Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og biologisk effekt på sårheling af ILP100-aktuelt hos personer med diabetiske fodsår

3. marts 2025 opdateret af: Ilya Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, eksplorativt fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed og biologisk effekt på sårheling af ILP100-aktuelt hos personer med diabetiske fodsår

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, eksplorativt fase 2a studie til evaluering af sikkerhed og biologisk effekt på sårheling af ILP100-Topical hos personer med diabetiske fodsår i løbet af 26 uger med en 5-årig langtidsopfølgning periode. I alt 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til lav dosis af ILP100-Topical (ILP100Lo), høj dosis af ILP100-Topical (ILP100Hi) eller placebo i henhold til en 1:1:1 randomiseringsplan.

Studiet vil bestå af en 3-ugers screenings- og indkøringsfase, efterfulgt af en 5-ugers behandlingsfase, der starter fra baseline og en vurderingsfase fra uge 5 til uge 26. Derefter vil forsøgspersonerne blive fulgt årligt i 5 år i en langsigtet sikkerhedsopfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Endocrinology, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Clinical Diabetes Research Unit at Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Hanner og kvinder i alderen ≥18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller 2
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10%) ved screening

  • Forsøgspersoner med mindst et første gang eller tilbagevendende sår i fuld tykkelse (under anklen), der opfylder alle følgende kriterier ved screening og på tidspunktet for baseline:

    1. Et ikke-interdigitalt sår
    2. Tilgængelig til administration af IMP, sårundersøgelsesvurderinger og procedurer
    3. Persistens af såret i mindst 6 uger ved baseline
    4. Minimum helhudssår uden at underminere, uden blotlagte muskler, sener eller knogler
    5. Et sårområde på 1,0 - 5,0 cm^2 efter skarp eller mekanisk debridering ved screening
    6. I løbet af de 2 uger mellem start af indkøringsfasen og baseline må sårstørrelsen ikke falde med mere end 30 % eller stige med mere end 25 %, hvilket svarer til sårarealer på 0,7 - 6,3 cm^2
  • Tåtryk ≥30 mm Hg
  • Forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har et klinisk inficeret diabetisk fodsår ved screening og baseline, bekræftet af bakteriel sårkultur eller igangværende antibiotikabehandling
  • Indekssåret bestemt som stærkt væskende defineret som kræve mere end 1 bandageskift om dagen eller kræver brug af superabsorberende bandage
  • Sårvarighed længere end 1 år
  • Active Charcot deformitet af studiefoden
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Hæmoglobinkoncentration
  • Planlagt eller igangværende behandling med kortikosteroider til en ækvivalent dosis af prednisolon >10 mg dagligt eller anden immunsuppressiv behandling eller en sådan behandling inden for 4 uger før baseline
  • Har nogen større operation eller hospitalsindlæggelse planlagt op til uge 26
  • Har ændret en behandling for diabetes i løbet af de sidste 3 uger før baseline. Dosisændring er tilladt
  • Igangværende behandling med dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere
  • Revaskulariseringsprocedure i indekssårets ben er planlagt eller udført inden for 8 uger før screening eller under undersøgelse
  • Nuværende rygere
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller at have modtaget undersøgelsesbehandling inden for 1 måned eller tidligst fem gange halveringstiden før screening
  • Har nogen sygdomstilstande, herunder ulcerative dermatologiske lidelser og vaskulitis, eller komorbiditeter, som forventes at forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller forvirre evalueringen af ​​sikkerhedsprofilen og effekten på sårheling af ILP100
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Mandlige forsøgspersoner er ikke villige til at bruge kondom og afstår fra at donere sæd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ILP100Lo
Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne fortsætte med standardbehandling i henhold til protokollen, og ILP100Lo (ILP100-Topical, 5x10^7 kolonidannende enheder (CFU)/cm^2) vil blive administreret topisk ved to lejligheder på dag 1 (baseline og Time 2), dag 2, 3 og derefter hver anden til tredje dag indtil dag 31.
Biologisk: ILP100-Topisk (emilimogene sigulactibac) 5x10^7 CFU/cm^2
Topisk påføring af ILP100-Topical (emilimogene sigulactibac) i en dosis på 5x10^7 CFU/cm^2 sårareal.
Andre navne:
  • ILP100-aktuelt
Eksperimentel: ILP100 Hej
Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne fortsætte med standardbehandling i henhold til protokollen, og ILP100Hi (ILP100-Topical, 1x10^9 CFU/cm^2) vil blive administreret topisk ved to lejligheder på dag 1 (basislinje og time 2), dage 2, 3 og derefter hver anden til tredje dag indtil dag 31.
Biologisk: ILP100-Topisk (emilimogene sigulactibac) 1x10^9 CFU/cm^2
Topisk påføring af ILP100-Topical (emilimogene sigulactibac) i en dosis på 1x10^9 CFU/cm^2 sårareal.
Andre navne:
  • ILP100-aktuelt
Placebo komparator: Placebo
Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne fortsætte med standardbehandling i henhold til protokollen, og placebo (ILP100 fortyndingsbuffer blandet med aktiveringspeptidet SppIP) vil blive administreret topisk ved to lejligheder på dag 1 (basislinje og time 2), dag 2, 3 , og derefter hver anden til tredje dag indtil dag 31.
Biologisk: Placebo
Topisk påføring af placebo (ILP100 fortyndingsbuffer blandet med aktiveringspeptidet SppIP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Forekomsten af ​​bivirkninger op til uge 26 vil blive præsenteret for hver behandlingsgruppe og efter kategori, kausalitet, sværhedsgrad og hyppighed.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Sammenlign forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Forekomsten af ​​SAE op til uge 26 vil blive præsenteret for hver behandlingsgruppe og efter kategori, kausalitet, sværhedsgrad og hyppighed.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet ifølge Investigators vurdering
Tidsramme: Sammenlign Investigators lokale tolerabilitetsvurderinger op til uge 26 mellem ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarmene.
Lokal tolerance over for behandling vil blive vurderet af investigator. Sårets tolerabilitetsparametre vil blive præsenteret i kategorier for udseende af betændelse, mængde af ekssudat til stede, blødning, tilstedeværelse af slough/nekrotisk væv, tilstedeværelse af granulationsvæv og hypergranulering.
Sammenlign Investigators lokale tolerabilitetsvurderinger op til uge 26 mellem ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarmene.
Lokal tolerabilitet ved uafhængig vurdering
Tidsramme: Sammenlign lokal tolerabilitet op til uge 26 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Lokal tolerance over for behandling vil blive vurderet af den uafhængige bedømmer. Sårets tolerabilitetsparametre vil blive præsenteret i kategorier for udseende af betændelse, mængde af ekssudat til stede, blødning, tilstedeværelse af slough/nekrotisk væv, tilstedeværelse af granulationsvæv og hypergranulering.
Sammenlign lokal tolerabilitet op til uge 26 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Andel af forsøgspersoner med en lokal tolerabilitetsparameter Grad ≥ 2 pr. undersøgers vurdering
Tidsramme: Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Andelen af ​​forsøgspersoner med en lokal tolerabilitetsparameter karakter ≥ 2 vil blive beregnet (karaktersystem=0 til 3, hvor 3 er svær). Lokal tolerance over for behandling, infektion og sårheling vil blive vurderet af investigator. Sårets tolerabilitetsparametre omfatter udseende af betændelse, mængde af ekssudat tilstede, blødning, tilstedeværelse af slough/nekrotisk væv, tilstedeværelse af granulationsvæv og hypergranulering.
Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Andel af forsøgspersoner med en lokal tolerabilitetsparameter Karakter ≥ 2 pr. uafhængig bedømmers vurdering
Tidsramme: Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Andelen af ​​forsøgspersoner med en lokal tolerabilitetsparameter karakter ≥ 2 vil blive beregnet (karaktersystem=0 til 3, hvor 3 er svær). Lokal tolerance over for behandling, infektion og sårheling vil blive vurderet af den uafhængige vurderingsmand. Sårets tolerabilitetsparametre omfatter udseende af betændelse, mængde af ekssudat tilstede, blødning, tilstedeværelse af slough/nekrotisk væv, tilstedeværelse af granulationsvæv og hypergranulering.
Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Reduktion af sårareal (procent af baseline)
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Sårarealet vil blive målt og beregnet som andel af sårarealet ved baseline. Metriske analyser af sårareal er lavet på 3D-modeller erhvervet op til uge 26.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Sårhelingshastigheden vil blive beregnet som ændring i sårarealet pr. uge. Sårheling vil blive vurderet af efterforskere og uafhængig vurderingsmand.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andel af forsøgspersoner med ≥50% og 75% delvist helede sår
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥50 % og 75 % delvist helede sår vil blive beregnet.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Tid til delvis (≥50% og 75%) og fuldstændig heling
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Tid til begivenhed resultater vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver. Sårheling er defineret som fuld hudre-epitelisering uden dræning eller forbindingskrav bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum. Sårheling vil blive vurderet af efterforskere og uafhængig vurderingsmand.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Sårområde
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Sårarealet vil blive målt og beregnet (cm^2). Metriske analyser af sårheling, inklusive areal, er lavet ved hjælp af 3D-modeller erhvervet Screening til uge 26. Sårmål vil automatisk blive genereret af en computersoftware og valideret af den uafhængige bedømmer.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig helede sår
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig helede sår vil blive beregnet. Sårheling er defineret som fuld hudre-epitelisering uden dræning eller forbindingskrav bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum. Sårheling vil blive vurderet af efterforskere og den uafhængige vurderingsmand.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andel af forsøgspersoner med recidiv af indekssår
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andelen af ​​forsøgspersoner med recidiv af indekssår vil blive beregnet. Ved sårvurderinger efter hvert indekssårhelingsbesøg vil det blive dokumenteret, om indekssåret stadig er helet, eller om der er opstået tilbagefald af såret.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andel af forsøgspersoner med nye sårinfektioner
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Andelen af ​​forsøgspersoner med nye sårinfektioner vil blive beregnet ud fra Investigators vurdering af huden, herunder vurdering af, om der er nye sårinfektioner, ved hvert studiebesøg.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Dage på antibiotikabehandling
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Dage på antibiotikabehandling som en procentdel af dage i undersøgelsen op til uge 26 vil blive beregnet for hvert forsøgsperson.
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Ændring i emnerapporteret sårrelateret smerte
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Ændring i sårrelateret smerte i området af indekssåret, som rapporteret af forsøgspersoner, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, hvor 10 er den værst mulige smerte).
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo-behandlingsarme op til uge 26
Langsigtet forekomst af AE'er.
Tidsramme: Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til år 5 efter påbegyndelse af behandlingen.
AE'er og SAE'er vil blive registreret under årlige besøg fra år 1 til år 5.
Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til år 5 efter påbegyndelse af behandlingen.
CXCL12 niveauer i plasma
Tidsramme: Sammenlign op til uge 16 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
CXCL12-niveauer i plasma som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Sammenlign op til uge 16 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Tilstedeværelse af levedygtig L. reuteri indeholdende pSIP_CXCL12-plasmidet i sår
Tidsramme: Sammenlign op til år 5 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Bakterier vil blive opsamlet fra såret og den perilesionelle hud med sterile vatpinde, som vil blive dyrket.
Sammenlign op til år 5 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med amputation af indekslem og eventuel lemamputation
Tidsramme: Sammenlign i uge 26, og derefter årligt år 1 til 5, mellem ILP100-Topical og Placebo behandlingsarmene.
Andelen af ​​forsøgspersoner med indekslem-amputation og eventuel lemamputation vil blive beregnet.
Sammenlign i uge 26, og derefter årligt år 1 til 5, mellem ILP100-Topical og Placebo behandlingsarmene.
Dødelighed af alle årsager og indeks sårrelateret dødelighed
Tidsramme: Sammenlign i uge 26, og derefter årligt år 1 til 5, mellem ILP100-Topical og Placebo behandlingsarmene.
Dødelighedsdata vil blive indhentet fra patientens journaler.
Sammenlign i uge 26, og derefter årligt år 1 til 5, mellem ILP100-Topical og Placebo behandlingsarmene.
Livskvalitet vurderet med Wound-Quality of Life (Wound QoL) spørgeskema
Tidsramme: Sammenlign op til uge 16 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Livskvaliteten vil blive vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af Wound-QoL spørgeskemaet, herunder 17 spørgsmål om funktionsnedsættelse relateret til såret, som hver skal besvares med karakterer fra 0-4 (0='slet ikke' til 4='meget meget' )
Sammenlign op til uge 16 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Tid til IMP forberedelse
Tidsramme: Sammenlign i uge 4 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Den tid, der er nødvendig for IMP-forberedelse af undersøgelsespersonalet, vil blive registreret.
Sammenlign i uge 4 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Samlet antal afhjælpninger, aflæsninger og anordninger, der er brugt til behandling af indekssåret
Tidsramme: Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo i 16 uger fra baseline.
Sårbehandling vil omfatte afhjælpning, som vil ske både ved hjemmebesøg og studiestedsbesøg, mens debridering og skift af aflastningsanordninger kun bør ske ved studiestedsbesøg. Det samlede antal afhjælpninger, aflastning og anordninger, der anvendes til behandling af indekssåret, vil blive registreret.
Sammenlign behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo i 16 uger fra baseline.
Sårvolumen
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Metriske analyser af sårheling, inklusive volumen, er lavet ved hjælp af 3D-modeller erhvervet fra screening til uge 26. Sårmål vil automatisk blive genereret af en computersoftware og valideret af den uafhængige bedømmer.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Sårdybde
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Metriske analyser af sårheling, herunder dybde, er lavet ved hjælp af 3D-modeller erhvervet fra screening til uge 26. Sårmål vil automatisk blive genereret af en computersoftware og valideret af den uafhængige bedømmer.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Reduktion af sårvolumen (procent af baseline)
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Reduktion af sårvolumen (procent af baseline) vil blive beregnet. Metriske analyser af sårheling, inklusive volumen, er lavet ved hjælp af 3D-modeller erhvervet fra screening til uge 26. Sårmål vil automatisk blive genereret af en computersoftware og valideret af den uafhængige bedømmer.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Reduktion af sårdybde (procent af baseline)
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Reduktion af sårdybden (procent af baseline) vil blive beregnet. Metriske analyser af sårheling, herunder dybde, er lavet ved hjælp af 3D-modeller erhvervet fra screening til uge 26. Sårmål vil automatisk blive genereret af en computersoftware og valideret af den uafhængige bedømmer.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Analyser af prædiktive faktorer for sårhelingsudfald
Tidsramme: Analyser af sammenhænge mellem baseline kliniske og biologiske karakteristika og sårhelingsresultater op til uge 26.
Analyser af sammenhænge mellem kliniske baseline (herunder tåtryk ved baseline og køn) og biologiske karakteristika (herunder sårstørrelse og pH) med sårhelingsresultater til og med uge 26. En statistisk regressionsmodel vil blive udviklet til at forudsige sårheling op til uge 26
Analyser af sammenhænge mellem baseline kliniske og biologiske karakteristika og sårhelingsresultater op til uge 26.
Analyser af prædiktive faktorer for forekomst af AE'er
Tidsramme: Analyser af sammenhænge mellem baseline kliniske og biologiske karakteristika og forekomst af AE'er op til uge 26.
Analyser af sammenhænge mellem kliniske baseline (herunder tåtryk ved baseline og køn) og biologiske karakteristika (herunder sårstørrelse og pH) med AE'er. En statistisk regressionsmodel vil blive udviklet til at forudsige AE-resultatet op til uge 26
Analyser af sammenhænge mellem baseline kliniske og biologiske karakteristika og forekomst af AE'er op til uge 26.
Analyser af arområdet
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Ararealet vil blive målt for indekssåret ved hjælp af 3D-modeller genereret ud fra overlejrede 2D-billeder og infrarød scanning af topografien af ​​såret og perilesionelle hud erhvervet ved studiebesøgene.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Analyser af arvolumen
Tidsramme: Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Arvolumen vil blive målt for indekssåret ved hjælp af 3D-modeller genereret ud fra overlejring af 2D-billeder og infrarød scanning af topografien af ​​såret og perilesionelle hud erhvervet ved studiebesøgene.
Sammenlign mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo op til uge 26.
Ændring fra baseline i niveauet af sår-pH
Tidsramme: Sammenlign i uge 1, 4, 5, 8 og 16 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Ændring fra baseline i niveauet af sår-pH vil blive målt på væskende sår (efter undersøgerens skøn) på udvalgte tidspunkter lige før IMP-administration ved brug af sterile lakmuspapirstrimler.
Sammenlign i uge 1, 4, 5, 8 og 16 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Ændring fra baseline i lokal blodgennemstrømning i sårområdet målt med Laser Speckle Contrast Analysis
Tidsramme: Sammenlign ILP100-Topical og Placebo behandlingsarme op til uge 16
Ændring fra baseline i lokal blodgennemstrømning omkring indekssåret vil blive behandlet ved ikke-invasiv billeddannelse ved hjælp af Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA), hvor hvert sår og omgivende hud vil blive optaget i mindst et minuts stabil optagelse på udvalgte tidspunkter i undersøgelsen .
Sammenlign ILP100-Topical og Placebo behandlingsarme op til uge 16
Karakterisering af patogene sårbakterier ved klinisk defineret eller mistanke om sårinfektion
Tidsramme: Sammenlign arter af infektionsfremkaldende sårpatogener op til uge 26 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Karakteristika ved ILP100 vil blive behandlet ved at indsamle bakterier fra såret med sterile vatpinde, som vil blive dyrket.
Sammenlign arter af infektionsfremkaldende sårpatogener op til uge 26 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Sårmikrobiomprofil, herunder tilstedeværelse og andel af sårpatogene bakterier
Tidsramme: Sammenlign mikrobiomprofilen op til uge 16 mellem behandlingsarmene ILP100 og placebo.
Virkningen af ​​ILP100 på sårmikrobiomets sammensætning vil blive vurderet ud fra sårpodninger identificeret ved at sekventere bakterielle 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) gener.
Sammenlign mikrobiomprofilen op til uge 16 mellem behandlingsarmene ILP100 og placebo.
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod CXCL12 og aktiveringspeptidet SppIP op til år 5
Tidsramme: Sammenlign tilstedeværelsen af ​​ADA op til år 5 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Udviklingen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA, mod CXCL12 og SppIP) målt ved elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA).
Sammenlign tilstedeværelsen af ​​ADA op til år 5 mellem behandlingsarmene ILP100-Topical og Placebo.
Analyse af L. reuteri indeholdende pSIP_CXCL12-plasmidet i blod, afføring og perilesionel hud
Tidsramme: Analyser af tilstedeværelsen af ​​L. reuteri indeholdende pSIP_CXCL12-plasmidet op til år 5.
Udslip til det ydre miljø vil blive målt i fæces og vandlåsprøver indsamlet på lokaliteterne. Metoden vil bestemme antallet af levende L. reuteri R2LC indeholdende pSIP_CXCL12 i prøverne. Brugte bandager vil også blive indsamlet til udskillelsesanalyser af L. reuteri R2LC indeholdende pSIP_CXCL12-plasmidet.
Analyser af tilstedeværelsen af ​​L. reuteri indeholdende pSIP_CXCL12-plasmidet op til år 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilya Pharma

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Apelqvist, MD/PhD, Department of Endocrinology, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-CT-003
  • 2021-000563-69 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret grundet igangværende udvikling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner