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Bewertung der Sicherheit und biologischen Wirkung auf die Wundheilung von ILP100-Topical bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

3. März 2025 aktualisiert von: Ilya Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, explorative Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Wirkung von ILP100-topisch auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, explorative Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Wirksamkeit von ILP100-Topical auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren über 26 Wochen mit einer 5-jährigen Langzeit-Nachbeobachtung Zeitraum. Insgesamt 30 Probanden werden gemäß einem 1:1:1-Randomisierungsplan randomisiert einer niedrigen Dosis von ILP100-Topical (ILP100Lo), einer hohen Dosis von ILP100-Topical (ILP100Hi) oder Placebo zugeteilt.

Die Studie besteht aus einer 3-wöchigen Screening- und Run-in-Phase, gefolgt von einer 5-wöchigen Behandlungsphase ab Baseline und einer Bewertungsphase von Woche 5 bis Woche 26. Danach werden die Probanden 5 Jahre lang jährlich in einer Langzeit-Sicherheits-Follow-up-Phase nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Endocrinology, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Clinical Diabetes Research Unit at Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10 %) beim Screening

  • - Probanden mit mindestens einem erstmaligen oder wiederkehrenden Geschwür voller Dicke (unter dem Knöchel), das alle der folgenden Kriterien beim Screening und zum Zeitpunkt der Baseline erfüllt:

    1. Eine nicht-interdigitale Wunde
    2. Zugänglich für die Verwaltung von IMP, Wundstudienbeurteilungen und -verfahren
    3. Persistenz der Wunde für mindestens 6 Wochen zu Studienbeginn
    4. Minimales vollständiges Hautgeschwür ohne Unterminierung, ohne freiliegende Muskeln, Sehnen oder Knochen
    5. Eine Wundfläche von 1,0–5,0 cm^2 nach scharfem oder mechanischem Débridement beim Screening
    6. Während der 2 Wochen zwischen Beginn der Einlaufphase und Baseline darf die Wundgröße nicht um mehr als 30 % abnehmen oder um mehr als 25 % zunehmen, was Wundflächen von 0,7 - 6,3 cm^2 entspricht
  • Zehendruck ≥30 mm Hg
  • Es wird erwartet, dass die Studienverfahren eingehalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein klinisch infiziertes diabetisches Fußgeschwür beim Screening und Baseline, bestätigt durch bakterielle Wundkultur oder laufende Antibiotikabehandlung
  • Die Indexwunde, die als stark exsudierend bestimmt wurde, erforderte mehr als 1 Verbandswechsel pro Tag oder erforderte die Verwendung eines superabsorbierenden Verbands
  • Wunddauer länger als 1 Jahr
  • Aktive Charcot-Deformität des Studienfußes
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Hämoglobinkonzentration
  • Geplante oder laufende Behandlung mit Kortikosteroiden bis zu einer äquivalenten Dosis von Prednisolon > 10 mg pro Tag oder einer anderen immunsuppressiven Therapie oder einer solchen Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Hat bis Woche 26 eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant
  • Hat in den letzten 3 Wochen vor Baseline eine Behandlung für Diabetes geändert. Dosisänderung ist erlaubt
  • Laufende Behandlung mit Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmern
  • Revaskularisierungsverfahren im Bein mit der Indexwunde geplant oder durchgeführt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder in Untersuchung
  • Aktuelle Raucher
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb von 1 Monat oder frühestens fünfmal der Halbwertszeit vor dem Screening
  • Hat irgendwelche Krankheitszustände, einschließlich ulzerativer dermatologischer Erkrankungen und Vaskulitis, oder Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern oder die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Wirkung auf die Wundheilung von ILP100 verfälschen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Männliche Probanden, die nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden und auf eine Samenspende zu verzichten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % an, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ILP100Lo
Während der Behandlungsphase werden die Probanden gemäß dem Protokoll mit der Standardbehandlung fortgeführt und ILP100Lo (ILP100-topisch, 5 x 10^7 koloniebildende Einheiten (CFU)/cm^2) wird topisch bei zwei Gelegenheiten am Tag 1 (Ausgangs- und Ausgangswert) verabreicht Stunde 2), Tage 2, 3 und danach jeden zweiten bis dritten Tag bis Tag 31.
Biologisch: ILP100-Topisch (Emilimogen Sigulactibac) 5x10^7 CFU/cm^2
Topische Anwendung von ILP100-Topical (Emilimogen Sigulactibac) in einer Dosis von 5x10^7 CFU/cm^2 Wundfläche.
Andere Namen:
  • ILP100-Aktuell
Experimental: ILP100Hallo
Während der Behandlungsphase werden die Probanden gemäß dem Protokoll mit der Standardbehandlung fortgeführt und ILP100Hi (ILP100-topisch, 1x10^9 CFU/cm^2) wird topisch bei zwei Gelegenheiten an Tag 1 (Basislinie und Stunde 2) verabreicht 2, 3 und danach jeden zweiten bis dritten Tag bis Tag 31.
Biologisch: ILP100-Topisch (Emilimogen Sigulactibac) 1x10^9 CFU/cm^2
Topische Anwendung von ILP100-Topical (Emilimogen Sigulactibac) in einer Dosis von 1x10^9 CFU/cm^2 Wundfläche.
Andere Namen:
  • ILP100-Aktuell
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Behandlungsphase werden die Probanden mit der Standardbehandlung gemäß dem Protokoll fortfahren und Placebo (ILP100-Verdünnungspuffer gemischt mit dem Aktivierungspeptid SppIP) wird topisch bei zwei Gelegenheiten an Tag 1 (Basislinie und Stunde 2), Tag 2, 3 verabreicht , und danach jeden zweiten bis dritten Tag bis Tag 31.
Biologisch: Placebo
Topische Anwendung von Placebo (ILP100-Verdünnungspuffer gemischt mit dem Aktivierungspeptid SppIP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Die Inzidenz von UE bis Woche 26 wird für jede Behandlungsgruppe und nach Kategorie, Kausalität, Schweregrad und Häufigkeit dargestellt.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Vergleichen Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Die Inzidenz von SUE bis Woche 26 wird für jede Behandlungsgruppe und nach Kategorie, Kausalität, Schweregrad und Häufigkeit dargestellt.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Bewertungen der lokalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt bis Woche 26 zwischen den Behandlungsarmen ILP100-topisch und Placebo.
Die lokale Verträglichkeit der Behandlung wird vom Prüfarzt beurteilt. Die Wundverträglichkeitsparameter werden in Kategorien wie Auftreten von Entzündungen, Menge an vorhandenem Exsudat, Blutung, Vorhandensein von Schorf/nekrotischem Gewebe, Vorhandensein von Granulationsgewebe und Hypergranulation dargestellt.
Vergleichen Sie die Bewertungen der lokalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt bis Woche 26 zwischen den Behandlungsarmen ILP100-topisch und Placebo.
Lokale Verträglichkeit nach Einschätzung eines unabhängigen Gutachters
Zeitfenster: Vergleichen Sie die lokale Verträglichkeit bis Woche 26 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Die lokale Verträglichkeit der Behandlung wird vom unabhängigen Gutachter beurteilt. Die Wundverträglichkeitsparameter werden in Kategorien wie Auftreten von Entzündungen, Menge an vorhandenem Exsudat, Blutung, Vorhandensein von Schorf/nekrotischem Gewebe, Vorhandensein von Granulationsgewebe und Hypergranulation dargestellt.
Vergleichen Sie die lokale Verträglichkeit bis Woche 26 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Anteil der Probanden mit einem lokalen Verträglichkeitsparameter Grad ≥ 2 gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26.
Der Anteil der Probanden mit einem lokalen Verträglichkeitsparameter Grad ≥ 2 wird berechnet (Notensystem = 0 bis 3, wobei 3 schwer ist). Die lokale Toleranz gegenüber Behandlung, Infektion und Wundheilung wird vom Prüfarzt beurteilt. Zu den Wundverträglichkeitsparametern gehören das Auftreten einer Entzündung, die Menge an vorhandenem Exsudat, Blutungen, das Vorhandensein von Schorf/nekrotischem Gewebe, das Vorhandensein von Granulationsgewebe und Hypergranulation.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26.
Anteil der Probanden mit einem lokalen Verträglichkeitsparameter Grad ≥ 2 gemäß Bewertung durch einen unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26.
Der Anteil der Probanden mit einem lokalen Verträglichkeitsparameter Grad ≥ 2 wird berechnet (Notensystem = 0 bis 3, wobei 3 schwer ist). Lokale Verträglichkeit gegenüber Behandlung, Infektion und Wundheilung werden vom unabhängigen Gutachter beurteilt. Zu den Wundverträglichkeitsparametern gehören das Auftreten einer Entzündung, die Menge an vorhandenem Exsudat, Blutungen, das Vorhandensein von Schorf/nekrotischem Gewebe, das Vorhandensein von Granulationsgewebe und Hypergranulation.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26.
Reduzierung der Wundfläche (Prozent des Ausgangswerts)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Die Wundfläche wird gemessen und als Anteil der Wundfläche zu Studienbeginn berechnet. Metrische Analysen des Wundbereichs werden an 3D-Modellen durchgeführt, die bis Woche 26 erworben wurden.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Die Wundheilungsrate wird als Veränderung der Wundfläche pro Woche berechnet. Die Wundheilung wird von Ermittlern und einem unabhängigen Gutachter beurteilt.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Anteil der Probanden mit ≥50 % und 75 % teilweise geheilten Wunden
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Der Anteil der Probanden mit ≥50 % und 75 % teilweise geheilten Wunden wird berechnet.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Zeit bis zur teilweisen (≥50 % und 75 %) und vollständigen Heilung
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven bewertet. Wundheilung ist definiert als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, die bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen bestätigt wurde. Die Wundheilung wird von Ermittlern und einem unabhängigen Gutachter beurteilt.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Wundbereich
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Die Wundfläche wird gemessen und berechnet (cm^2). Metrische Analysen der Wundheilung, einschließlich Fläche, werden unter Verwendung von 3D-Modellen durchgeführt, die beim Screening bis Woche 26 erworben wurden. Wundmaße werden automatisch von einer Computersoftware generiert und vom unabhängigen Gutachter validiert.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Anteil der Probanden mit vollständig geheilten Wunden
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Der Anteil der Probanden mit vollständig geheilten Wunden wird berechnet. Wundheilung ist definiert als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, die bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen bestätigt wurde. Die Wundheilung wird von den Ermittlern und dem unabhängigen Gutachter beurteilt.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Anteil der Probanden mit Rezidiv der Indexwunde
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Der Anteil der Probanden mit Rezidiv der Indexwunde wird berechnet. Bei der Wundbeurteilung nach jedem Heilungsbesuch der Indexwunde wird dokumentiert, ob die Indexwunde noch verheilt ist oder ob ein Wiederauftreten der Wunde aufgetreten ist.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Anteil der Probanden mit neuen Wundinfektionen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Der Anteil der Probanden mit neuen Wundinfektionen wird auf der Grundlage der Beurteilung der Haut durch die Prüfärzte berechnet, einschließlich der Beurteilung, ob bei jedem Studienbesuch neue Wundinfektionen vorliegen.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Tage unter antibiotischer Behandlung
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Tage mit Antibiotikabehandlung als Prozentsatz der Tage in der Studie bis Woche 26 werden für jeden Probanden berechnet.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Änderung der vom Probanden berichteten wundbedingten Schmerzen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Veränderung der wundbedingten Schmerzen im Bereich der Indexwunde, wie von den Probanden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist).
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 26
Langzeitinzidenz von UE.
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis zu Jahr 5 nach Behandlungsbeginn.
UEs und SUEs werden während der jährlichen Besuche von Jahr 1 bis Jahr 5 aufgezeichnet.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis zu Jahr 5 nach Behandlungsbeginn.
CXCL12-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Vergleichen Sie bis zu Woche 16 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
CXCL12-Spiegel im Plasma, gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Vergleichen Sie bis zu Woche 16 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Vorhandensein von lebensfähigem L. reuteri, das das pSIP_CXCL12-Plasmid enthält, in Wunden
Zeitfenster: Vergleichen Sie bis zum 5. Jahr zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Bakterien werden mit sterilen Wattestäbchen aus der Wunde und der periläsionalen Haut gesammelt und kultiviert.
Vergleichen Sie bis zum 5. Jahr zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Index-Gliedmaßenamputation und jeglicher Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: Vergleichen Sie in Woche 26 und danach jährlich in den Jahren 1 bis 5 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Der Anteil der Probanden mit Index-Gliedmaßenamputation und jeglicher Gliedmaßenamputation wird berechnet.
Vergleichen Sie in Woche 26 und danach jährlich in den Jahren 1 bis 5 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Gesamtmortalität und Indexwunde-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Vergleichen Sie in Woche 26 und danach jährlich in den Jahren 1 bis 5 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Sterblichkeitsdaten werden aus den Krankenakten des Patienten erfasst.
Vergleichen Sie in Woche 26 und danach jährlich in den Jahren 1 bis 5 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen Wound-Quality of Life (Wound QoL).
Zeitfenster: Vergleichen Sie bis zu Woche 16 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Die Lebensqualität wird von den Probanden anhand des Wound-QoL-Fragebogens mit 17 Fragen zur Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Wunde bewertet, die jeweils mit Noten von 0-4 (0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark") zu beantworten sind. )
Vergleichen Sie bis zu Woche 16 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Zeit für die IMP-Vorbereitung
Zeitfenster: Vergleichen Sie in Woche 4 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Die Zeit, die für die IMP-Vorbereitung durch das Studienpersonal benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Vergleichen Sie in Woche 4 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Gesamtzahl der Redressings, Entlastungen und Geräte, die zur Behandlung der Indexwunde verwendet wurden
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme während 16 Wochen ab Baseline.
Das Wundmanagement umfasst das Redressing, das sowohl bei Hausbesuchen als auch bei Besuchen am Studienort durchgeführt wird, während Debridement und Wechsel von Entlastungsvorrichtungen nur bei Besuchen am Studienort durchgeführt werden sollten. Die Gesamtzahl der Neuverbände, Entlastungen und Geräte, die zur Behandlung der Indexwunde verwendet wurden, wird aufgezeichnet.
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme während 16 Wochen ab Baseline.
Wundvolumen
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Metrische Analysen der Wundheilung, einschließlich des Volumens, werden unter Verwendung von 3D-Modellen durchgeführt, die vom Screening bis Woche 26 erfasst wurden. Wundmaße werden automatisch von einer Computersoftware generiert und vom unabhängigen Gutachter validiert.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Wundtiefe
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Metrische Analysen der Wundheilung, einschließlich der Tiefe, werden unter Verwendung von 3D-Modellen durchgeführt, die vom Screening bis Woche 26 erfasst wurden. Wundmaße werden automatisch von einer Computersoftware generiert und vom unabhängigen Gutachter validiert.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Reduktion des Wundvolumens (Prozent des Ausgangswertes)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Die Reduktion des Wundvolumens (Prozent des Ausgangswertes) wird berechnet. Metrische Analysen der Wundheilung, einschließlich des Volumens, werden unter Verwendung von 3D-Modellen durchgeführt, die vom Screening bis Woche 26 erfasst wurden. Wundmaße werden automatisch von einer Computersoftware generiert und vom unabhängigen Gutachter validiert.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Verringerung der Wundtiefe (Prozent des Ausgangswertes)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Die Verringerung der Wundtiefe (Prozent des Ausgangswertes) wird berechnet. Metrische Analysen der Wundheilung, einschließlich der Tiefe, werden unter Verwendung von 3D-Modellen durchgeführt, die vom Screening bis Woche 26 erfasst wurden. Wundmaße werden automatisch von einer Computersoftware generiert und vom unabhängigen Gutachter validiert.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Analysen prädiktiver Faktoren für das Wundheilungsergebnis
Zeitfenster: Analysen der Zusammenhänge zwischen klinischen und biologischen Merkmalen zu Studienbeginn und Wundheilungsergebnissen bis Woche 26.
Analysen der Zusammenhänge zwischen klinischen Ausgangswerten (einschließlich Zehendruck bei Ausgangswert und Geschlecht) und biologischen Merkmalen (einschließlich Wundgröße und pH-Wert) mit Wundheilungsergebnissen bis Woche 26. Ein statistisches Regressionsmodell wird entwickelt, um die Wundheilung bis Woche 26 vorherzusagen
Analysen der Zusammenhänge zwischen klinischen und biologischen Merkmalen zu Studienbeginn und Wundheilungsergebnissen bis Woche 26.
Analysen prädiktiver Faktoren für das Auftreten von UEs
Zeitfenster: Analysen der Zusammenhänge zwischen klinischen und biologischen Merkmalen zu Studienbeginn und dem Auftreten von UE bis Woche 26.
Analysen der Zusammenhänge zwischen klinischen Ausgangswerten (einschließlich Zehendruck bei Ausgangswert und Geschlecht) und biologischen Merkmalen (einschließlich Wundgröße und pH-Wert) mit unerwünschten Ereignissen. Ein statistisches Regressionsmodell wird entwickelt, um das AE-Ergebnis bis Woche 26 vorherzusagen
Analysen der Zusammenhänge zwischen klinischen und biologischen Merkmalen zu Studienbeginn und dem Auftreten von UE bis Woche 26.
Analysen des Narbenbereichs
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Die Narbenfläche wird für die Indexwunde unter Verwendung von 3D-Modellen gemessen, die aus der Überlagerung von 2D-Bildern und Infrarotscans der Topographie der Wunde und der periläsionalen Haut, die bei den Studienbesuchen erfasst wurden, generiert wurden.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Analysen des Narbenvolumens
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Das Narbenvolumen wird für die Indexwunde unter Verwendung von 3D-Modellen gemessen, die aus der Überlagerung von 2D-Bildern und Infrarotscans der Topographie der Wunde und der periläsionalen Haut, die bei den Studienbesuchen erfasst wurden, generiert werden.
Vergleich zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen bis Woche 26.
Änderung des Wund-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleichen Sie in den Wochen 1, 4, 5, 8 und 16 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Die Veränderung des Wund-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert wird an exsudierenden Wunden (nach Ermessen des Prüfarztes) zu ausgewählten Zeitpunkten unmittelbar vor der IMP-Verabreichung unter Verwendung steriler Lackmuspapierstreifen gemessen.
Vergleichen Sie in den Wochen 1, 4, 5, 8 und 16 zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Veränderung des lokalen Blutflusses im Wundbereich gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Laser-Speckle-Kontrastanalyse
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 16
Die Veränderung des lokalen Blutflusses um die Indexwunde gegenüber dem Ausgangswert wird durch nicht-invasive Bildgebung mit Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA) angegangen, bei der jede Wunde und die umgebende Haut zu ausgewählten Zeitpunkten in der Studie mindestens eine Minute lang stabil aufgezeichnet werden .
Vergleichen Sie die ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarme bis Woche 16
Charakterisierung pathogener Wundbakterien bei klinisch definierter Wundinfektion oder Verdacht auf Wundinfektion
Zeitfenster: Vergleichen Sie Arten von infektionsverursachenden Wundpathogenen bis Woche 26 zwischen den ILP100-Behandlungsarmen – topisch und Placebo.
Die Eigenschaften von ILP100 werden durch Sammeln von Bakterien aus der Wunde mit sterilen Wattestäbchen, die kultiviert werden, untersucht.
Vergleichen Sie Arten von infektionsverursachenden Wundpathogenen bis Woche 26 zwischen den ILP100-Behandlungsarmen – topisch und Placebo.
Profil des Wundmikrobioms, einschließlich Vorhandensein und Anteil wundpathogener Bakterien
Zeitfenster: Vergleichen Sie das Mikrobiomprofil bis Woche 16 zwischen den ILP100- und Placebo-Behandlungsarmen.
Die Auswirkung von ILP100 auf die Zusammensetzung des Wundmikrobioms wird anhand von Wundabstrichen bewertet, die durch Sequenzierung von bakteriellen 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Genen identifiziert werden.
Vergleichen Sie das Mikrobiomprofil bis Woche 16 zwischen den ILP100- und Placebo-Behandlungsarmen.
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen CXCL12 und das Aktivierungspeptid SppIP bis zum 5. Jahr
Zeitfenster: Vergleichen Sie das Vorhandensein von ADA bis zum 5. Jahr zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs, gegen CXCL12 und SppIP), gemessen durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA).
Vergleichen Sie das Vorhandensein von ADA bis zum 5. Jahr zwischen den ILP100-Topical- und Placebo-Behandlungsarmen.
Analyse von L. reuteri mit dem pSIP_CXCL12-Plasmid in Blut, Kot und periläsionaler Haut
Zeitfenster: Analysen des Vorhandenseins von L. reuteri mit dem Plasmid pSIP_CXCL12 bis zum 5. Jahr.
Die Abgabe an die äußere Umgebung wird in Kot- und Wasserschleusenproben gemessen, die an den Standorten gesammelt werden. Das Verfahren bestimmt die Anzahl lebender L. reuteri R2LC, die pSIP_CXCL12 in den Proben enthalten. Gebrauchte Verbände werden auch für Shedding-Analysen von L. reuteri R2LC gesammelt, die das pSIP_CXCL12-Plasmid enthalten.
Analysen des Vorhandenseins von L. reuteri mit dem Plasmid pSIP_CXCL12 bis zum 5. Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilya Pharma

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Apelqvist, MD/PhD, Department of Endocrinology, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-CT-003
  • 2021-000563-69 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden aufgrund laufender Entwicklung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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