Aplikace vodicí desky pro 3D tisk při perkutánní dekompresi disku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá 3D tištěnou přizpůsobenou vodicí desku jako pomoc při přesné punkci při perkutánní dekompresi ploténky, u pacientů s bolestí dolní části zad, lumbosakrální radikulární bolestí, disogenní bolestí, výhřezem bederní ploténky, degenerací ploténky atd. Tato technika může zkrátit, snížit intraoperační záření a neovlivnit výsledek operace.
Tato studie zahrnovala onemocnění, jako je herniace bederní ploténky (LDH), degenerace ploténky atd. Perkutánní dekompresní operace ploténky jsou účinnou léčbou těchto onemocnění. Needle Puncture je klíčovou technologií při perkutánních dekompresních operacích disku.
V minulosti, kdy neexistovala přizpůsobená vodítka, umisťovali chirurgové jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT. Pokud poloha jehel nevyhovuje, bude postup opakován. To by vedlo k prodloužení doby trvání operace a intraoperačního ozařování, což je škodlivé jak pro chirurga, tak pro pacienta. Tento problém by se dal dobře vyřešit aplikací vodicí desky 3D tisku.
Klíčové procesy pro postup 3D tisku vodicí desky: model páteře nebo kosti se sestaví podle dat CT skenu pacienta, aby se připravila přizpůsobená vodicí deska a poté se sterilizovala pro budoucí použití. Konečná poloha jehly je potvrzena skiaskopií C ramene nebo CT nebo evokovanou bolestí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shuiqing Li, MD
- Telefonní číslo: 01082266699
- E-mail: bjfdfx@126.com
-
Kontakt:
- Qipeng Luo, MD
- Telefonní číslo: 01082265026
- E-mail: 1293194276@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Bolest trvající ≥12 týdnů;
- předchozí selhání konzervativní léčby, jako je fyzioterapie, cvičební terapie nebo analgetická léčba;
- Intenzita bolesti ≥ 4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS);
- Dostupnost nálezů počítačové tomografie/magnetické rezonance patologie v souladu se stránkou a úrovní jejich klinických rysů;
- Souhlas s perkutánní dekompresí ploténky.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
- Těhotné nebo kojící;
- Alergie na lokální anestetika, kontrastní barviva nebo steroidy;
- Významná anatomická deformace (buď vrozená nebo získaná), která ztěžuje přístup k cíli, jak dokazuje počítačová tomografie/magnetická rezonance;
- Pacienti s dysfunkcí krevních destiček, krvácivou poruchou nebo pokračující antikoagulační léčbou;
- Systémová infekce;
- Infekce v místě vpichu;
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav;
- Nelze tolerovat operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vodicích desek pro 3D tisk
3D tištěná přizpůsobená vodicí deska bude použita k vedení punkce při perkutánních dekompresních operacích disku.
|
3D tištěná přizpůsobená vodicí deska bude použita k vedení punkce při perkutánních dekompresních operacích disku, aby pomohla snížit intraoperační záření, dobu vpichu atd.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční poradenská skupina
Chirurgové umístí jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT.
|
Chirurgové umístí jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy fluoroskopie C-ramena
Časové okno: Intraoperační
|
Počet použití skiaskopie C ramene
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba punkce
Časové okno: Intraoperační
|
Čas od prvního vpichu do posledního vpichu
|
Intraoperační
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 1 den, 2 týdny, 1 měsíc
|
NRS 1 den, 2 týdny, 1 měsíc po operaci
|
Pooperační 1 den, 2 týdny, 1 měsíc
|
|
MacNab
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
|
Spokojenost pacientů pomocí upravených kritérií MacNab
|
Pooperační 1 měsíc
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Komplikace jako poranění nervu, krev, hemotom atd.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTK03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .