3D打印导板在经皮椎间盘减压术中的应用
2022年11月8日 更新者：Peking University Third Hospital
3D打印导板在经皮椎间盘减压术中的应用
研究概览
详细说明
本研究应用3D打印定制化导板辅助精准穿刺经皮椎间盘减压术，治疗腰痛、腰骶神经根痛、异源性疼痛、腰椎间盘突出、椎间盘退变等。 该技术可缩短术中减少辐射，且不影响手术效果。
本研究涉及腰椎间盘突出症（LDH）、椎间盘退变等疾病，经皮椎间盘减压手术是治疗这些疾病的有效方法。 针刺是经皮椎间盘减压手术的关键技术。
以往在没有定制化导板的情况下，外科医生都是在C型臂透视或CT的引导下，根据自己以往的经验进针。 如果针的位置不令人满意，将执行重复程序。 这将导致手术持续时间和术中辐射的增加，这对外科医生和患者都是不利的。 应用3D打印导板可以很好地解决这个问题。
3D打印导板程序的关键工序：根据患者的CT扫描数据建立脊柱或骨骼模型，制备定制化导板，然后灭菌备用。 针的最终位置通过C型臂透视或CT或诱发疼痛来确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
接触：
- Shuiqing Li, MD
- 电话号码：01082266699
- 邮箱：bjfdfx@126.com
-
接触：
- Qipeng Luo, MD
- 电话号码：01082265026
- 邮箱：1293194276@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 疼痛持续≥12周；
- 先前的保守治疗失败，例如物理疗法、运动疗法或镇痛药物；
- 疼痛强度≥4 分（满分 10 分）；
- 与临床特征的侧面和水平一致的病理学计算机断层扫描/磁共振成像结果的可用性；
- 同意经皮椎间盘减压术。
排除标准：
- 患者拒绝参加研究；
- 怀孕或哺乳；
- 对局部麻醉剂、对比染料或类固醇过敏；
- 显着的解剖畸形（先天性或后天性）导致难以接近目标，这已通过计算机断层扫描/磁共振成像得到证实；
- 血小板功能障碍、出血性疾病或持续抗凝治疗的患者；
- 全身感染；
- 注射部位感染；
- 不稳定的医疗或精神状况；
- 无法忍受手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D打印导板组
3D打印的定制导板将用于引导经皮椎间盘减压手术穿刺。
|
3D打印定制导板将用于经皮椎间盘减压手术穿刺引导，有助于减少术中辐射、穿刺时间等。
|
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有源比较器：常规指导组
外科医生在C型臂透视或CT引导下，根据以往经验进行进针。
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外科医生在C型臂透视或CT引导下，根据以往经验进行进针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C型臂透视次数
大体时间：术中
|
C型臂透视使用次数
|
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
穿刺时间
大体时间：术中
|
从第一次穿刺到最后一次穿刺的时间
|
术中
|
|
数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后1天、2周、1个月
|
术后1天、2周、1个月NRS
|
术后1天、2周、1个月
|
|
麦克纳布
大体时间：术后1个月
|
使用修改后的 MacNab 标准的患者满意度
|
术后1个月
|
|
并发症
大体时间：术中
|
神经损伤、出血、血肿等并发症。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月10日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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