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Application de la plaque de guidage d'impression 3D dans la décompression percutanée du disque

8 novembre 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Application de la plaque de guidage d'impression 3D dans la décompression percutanée du disque

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude applique une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D pour aider à la ponction précise dans la décompression discale percutanée, chez les patients souffrant de lombalgie, de douleur radiculaire lombo-sacrée, de douleur disogène, de hernie discale lombaire, de dégénérescence discale, etc. Cette technique permet d'abréger la réduction des radiations peropératoires, et n'affecte pas le résultat chirurgical.

Cette étude portait sur des maladies telles que la hernie discale lombaire (LDH), la dégénérescence discale, etc. Les chirurgies de décompression discale percutanée sont des traitements efficaces pour ces maladies. La ponction à l'aiguille est la technologie clé dans les chirurgies de décompression discale percutanée.

Dans le passé, lorsqu'il n'y avait pas de guides personnalisés, les chirurgiens plaçaient l'aiguille en fonction de leur expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie. Si la position des aiguilles n'est pas satisfaisante, une procédure répétée sera effectuée. Cela conduirait à une augmentation de la durée de la chirurgie et des radiations peropératoires, ce qui est préjudiciable à la fois au chirurgien et au patient. Ce problème pourrait être bien résolu en appliquant la plaque de guidage d'impression 3D.

Les processus clés de la procédure de plaque guide d'impression 3D : le modèle de la colonne vertébrale ou de l'os est établi en fonction des données du scanner du patient pour préparer la plaque guide personnalisée, puis les stériliser pour une utilisation future. La position finale de l'aiguille est confirmée par fluoroscopie de l'arceau ou CT ou douleur évoquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Shuiqing Li, MD
          • Numéro de téléphone: 01082266699
          • E-mail: bjfdfx@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Douleur durant ≥ 12 semaines ;
  3. L'échec antérieur d'une prise en charge conservatrice telle que la physiothérapie, la thérapie par l'exercice ou les médicaments analgésiques ;
  4. Intensité de la douleur ≥ 4 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ;
  5. Disponibilité des résultats de tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique de la pathologie concordant avec le côté et le niveau de leurs caractéristiques cliniques ;
  6. D'accord avec la décompression discale percutanée.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient de participer à l'étude ;
  2. Enceinte ou allaitante ;
  3. Allergies aux anesthésiques locaux, aux colorants de contraste ou aux stéroïdes ;
  4. Difformité anatomique importante (congénitale ou acquise) rendant difficile l'accès à la cible, comme en témoigne la tomodensitométrie/l'imagerie par résonance magnétique ;
  5. Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire, un trouble hémorragique ou un traitement anticoagulant continu ;
  6. Infection systémique ;
  7. Infection au site d'injection ;
  8. Condition médicale ou psychiatrique instable ;
  9. Incapable de tolérer les chirurgies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de plaques de guidage d'impression 3D
Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans les chirurgies de décompression discale percutanée.
Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans les chirurgies de décompression discale percutanée afin de réduire les radiations peropératoires, le temps de ponction, etc.
Comparateur actif: Groupe de guidage conventionnel
Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie.
Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fluoroscopie C-arm
Délai: Peropératoire
Nombre d'utilisations de la fluoroscopie C-arm
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de ponction
Délai: Peropératoire
Temps entre la première crevaison et la dernière crevaison
Peropératoire
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire 1 jour, 2 semaines, 1 mois
NRS à 1 jour, 2 semaines, 1 mois après l'opération
Postopératoire 1 jour, 2 semaines, 1 mois
MacNab
Délai: 1 mois postopératoire
Satisfaction des patients à l'aide des critères MacNab modifiés
1 mois postopératoire
Complications
Délai: Peropératoire
Complication comme une lésion nerveuse, du sang, un hématome, etc.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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