Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie płytki prowadzącej do drukowania 3D w przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Zastosowanie płytki prowadzącej druku 3D w przezskórnej dekompresji dysku

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano wydrukowaną w 3D niestandardową płytkę prowadzącą, która pomaga w dokładnym nakłuciu podczas przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego u pacjentów z bólem krzyża, bólem korzeniowym lędźwiowo-krzyżowym, bólem dysogennym, przepukliną krążka międzykręgowego, zwyrodnieniem krążka międzykręgowego itp. Ta technika może skrócić czas trwania promieniowania śródoperacyjnego i nie wpływać na wynik zabiegu.

Badanie to obejmowało choroby, takie jak przepuklina dysku lędźwiowego (LDH), zwyrodnienie dysku itp. Operacje przezskórnej dekompresji dysku są skutecznym sposobem leczenia tych chorób. Nakłucie igłą jest kluczową technologią w operacjach przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego.

W przeszłości, kiedy nie było dostosowanych prowadnic, chirurdzy umieszczali igłę zgodnie ze swoim wcześniejszym doświadczeniem pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej. Jeśli pozycja igieł nie jest zadowalająca, procedura zostanie powtórzona. Prowadziłoby to do wydłużenia czasu trwania operacji i naświetlania śródoperacyjnego, co jest niekorzystne zarówno dla chirurga, jak i dla pacjenta. Ten problem można dobrze rozwiązać, stosując płytkę prowadzącą do drukowania 3D.

Kluczowe procesy związane z procedurą płytki prowadzącej do druku 3D: model kręgosłupa lub kości jest tworzony na podstawie danych tomografii komputerowej pacjenta w celu przygotowania dostosowanej płytki prowadzącej, a następnie sterylizacji do wykorzystania w przyszłości. Ostateczne położenie igły potwierdza fluoroskopia ramienia C lub tomografia komputerowa lub ból wywołany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Ból trwający ≥12 tygodni;
  3. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, terapia ruchowa lub leki przeciwbólowe;
  4. Natężenie bólu ≥4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS);
  5. Dostępność wyników badań tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego patologii zgodnych ze stroną i poziomem ich cech klinicznych;
  6. Zgadzam się z przezskórną dekompresją dysku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Alergie na miejscowe środki znieczulające, barwniki kontrastowe lub sterydy;
  4. Znacząca deformacja anatomiczna (wrodzona lub nabyta) utrudniająca dostęp do celu, potwierdzona tomografią komputerową/rezonansem magnetycznym;
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi, skazą krwotoczną lub kontynuujący leczenie przeciwzakrzepowe;
  6. Infekcja ogólnoustrojowa;
  7. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
  8. Niestabilny stan zdrowia lub psychiatryczny;
  9. Nie toleruje operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płytek prowadzących do druku 3D
Dostosowana płyta prowadząca wydrukowana w 3D będzie używana do prowadzenia nakłucia w operacjach przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego.
Inny: Płyta prowadząca do druku 3D
Dostosowana płyta prowadząca wydrukowana w 3D będzie używana do prowadzenia nakłucia w operacjach przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego, aby pomóc zredukować promieniowanie śródoperacyjne, czas nakłucia itp.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa doradcza
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej.
Inny: Konwencjonalne wskazówki
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy fluoroskopii ramienia C
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczby korzystania z fluoroskopii ramienia C
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebicia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od pierwszego do ostatniego nakłucia
Śródoperacyjny
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
NRS 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc po operacji
Po operacji 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
MacNab
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów MacNaba
Po operacji 1 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, krew, krwiak itp.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTK03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj