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Anwendung der 3D-Druckführungsplatte bei der perkutanen Bandscheibendekompression

8. November 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Anwendung der 3D-Druckführungsplatte bei der perkutanen Bandscheibendekompression

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte zur Unterstützung der genauen Punktion bei der perkutanen Bandscheibendekompression bei Patienten mit Rückenschmerzen, lumbosakralen Wurzelschmerzen, disogenen Schmerzen, lumbalem Bandscheibenvorfall, Bandscheibendegeneration usw. Diese Technik kann die intraoperative Bestrahlung verkürzen und das Operationsergebnis nicht beeinträchtigen.

Diese Studie umfasste Krankheiten wie Bandscheibenvorfall (LDH), Bandscheibendegeneration usw. Perkutane Bandscheibendekompressionsoperationen sind wirksame Behandlungen für diese Krankheiten. Die Nadelpunktion ist die Schlüsseltechnologie bei perkutanen Bandscheibendekompressionsoperationen.

In der Vergangenheit, als es keine kundenspezifischen Führungen gab, platzierte der Chirurg die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter der Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT. Wenn die Position der Nadeln nicht zufriedenstellend ist, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten nachteilig ist. Dieses Problem konnte durch die Anwendung der 3D-Druck-Leitplatte gut gelöst werden.

Die Schlüsselprozesse für das 3D-Druck-Führungsplattenverfahren: Das Modell der Wirbelsäule oder des Knochens wird gemäß den CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die kundenspezifische Führungsplatte vorzubereiten und sie dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Die endgültige Position der Nadel wird durch C-Arm-Fluoroskopie oder CT oder durch evozierten Schmerz bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Schmerzen, die ≥ 12 Wochen andauern;
  3. Das vorherige Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder analgetische Medikamente;
  4. Schmerzintensität≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS);
  5. Verfügbarkeit von Computertomographie-/Magnetresonanztomographiebefunden der Pathologie, die mit der Seite und dem Niveau ihrer klinischen Merkmale übereinstimmen;
  6. Stimmen Sie der perkutanen Bandscheibendekompression zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  2. Schwanger oder stillend;
  3. Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Steroide;
  4. Signifikante anatomische Deformität (entweder angeboren oder erworben), die den Zugang zum Ziel erschwert, wie durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie nachgewiesen;
  5. Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen oder fortgesetzter Behandlung mit Antikoagulanzien;
  6. Systemische Infektion;
  7. Infektion an der Injektionsstelle;
  8. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand;
  9. Unfähig, die Operationen zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Druckführungsplattengruppe
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei perkutanen Bandscheibendekompressionsoperationen zu führen.
Sonstiges: 3D-Druck-Führungsplatte
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei perkutanen Bandscheibendekompressionsoperationen zu führen, um die intraoperative Strahlung, Punktionszeit usw. zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Führungsgruppe
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
Sonstiges: Konventionelle Führung
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Arm-Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit vom ersten Einstich bis zum letzten Einstich
Intraoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
NRS 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat nach der Operation
Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
MacNab
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Patientenzufriedenheit nach den modifizierten MacNab-Kriterien
Postoperativ 1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Komplikationen wie Nervenverletzungen, Blut, Hämatome usw.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTK03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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