Applicazione della piastra guida per la stampa 3D nella decompressione del disco percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio applica una piastra guida personalizzata stampata in 3D per assistere la puntura accurata nella decompressione del disco percutaneo, in pazienti con lombalgia, dolore radicolare lombosacrale, dolore disogenico, ernia del disco lombare, degenerazione del disco, ecc. Questa tecnica può accorciare ridurre la radiazione intraoperatoria e non pregiudicare il risultato chirurgico.
Questo studio ha coinvolto malattie come l'ernia del disco lombare (LDH), la degenerazione del disco, ecc. Gli interventi chirurgici di decompressione del disco percutaneo sono trattamenti efficaci per queste malattie. La puntura dell'ago è la tecnologia chiave negli interventi chirurgici di decompressione del disco percutaneo.
In passato, quando non esistevano guide personalizzate, il chirurgo posizionava l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con braccio a C o della TC. Se la posizione degli aghi non è soddisfacente, verrà eseguita la procedura ripetuta. Ciò comporterebbe un aumento della durata dell'intervento chirurgico e delle radiazioni intraoperatorie, il che è dannoso sia per il chirurgo che per il paziente. Questo problema potrebbe essere ben risolto applicando la piastra guida per la stampa 3D.
I processi chiave per la procedura della piastra guida di stampa 3D: il modello della colonna vertebrale o dell'osso viene stabilito in base ai dati della scansione TC del paziente per preparare la piastra guida personalizzata, quindi sterilizzarli per un uso futuro. La posizione finale dell'ago è confermata dalla fluoroscopia con braccio a C o dalla TC o dal dolore evocato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Shuiqing Li, MD
- Numero di telefono: 01082266699
- Email: bjfdfx@126.com
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Contatto:
- Qipeng Luo, MD
- Numero di telefono: 01082265026
- Email: 1293194276@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Dolore che dura ≥12 settimane;
- Il precedente fallimento della gestione conservativa come fisioterapia, terapia fisica o farmaci analgesici;
- Intensità del dolore≥4 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS);
- Disponibilità di risultati di tomografia computerizzata/risonanza magnetica per immagini di patologia concordanti con il lato e il livello delle loro caratteristiche cliniche;
- D'accordo con la decompressione del disco percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
- Incinta o allattamento;
- Allergie ad anestetici locali, coloranti a contrasto o steroidi;
- Deformità anatomiche significative (congenite o acquisite) che rendono difficile l'accesso al bersaglio come evidenziato dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica;
- Pazienti con disfunzione piastrinica, disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso;
- Infezione sistemica;
- Infezione al sito di iniezione;
- Condizione medica o psichiatrica instabile;
- Incapace di tollerare gli interventi chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo piastra guida stampa 3D
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare la puntura negli interventi chirurgici di decompressione del disco percutaneo.
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La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare la puntura negli interventi chirurgici di decompressione del disco percutaneo per aiutare a ridurre le radiazioni intraoperatorie, il tempo di puntura, ecc.
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Comparatore attivo: Gruppo di orientamento convenzionale
I chirurghi posizionerebbero l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con braccio a C o della TC.
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I chirurghi posizionerebbero l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con braccio a C o della TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di fluoroscopia con braccio a C
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numeri di utilizzo della fluoroscopia con braccio a C
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo dalla prima foratura all'ultima foratura
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Intraoperatorio
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno, 2 settimane, 1 mese
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NRS a 1 giorno, 2 settimane, 1 mese dopo l'operazione
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Postoperatorio 1 giorno, 2 settimane, 1 mese
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MacNab
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
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Soddisfazione del paziente utilizzando i criteri MacNab modificati
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Postoperatorio 1 mese
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Complicazioni come lesioni nervose, sangue, emotoma, ecc.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTK03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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