Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af 3D Printing Guide Plate i Perkutan Disc Dekompression

8. november 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Anvendelse af 3D-print styreplade ved perkutan diskdekompression

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender 3D-printet tilpasset styreplade til at hjælpe med den nøjagtige punktering ved perkutan diskus dekompression, hos patienter med lænderygsmerter, lumbosakral radikulær smerte, disogen smerte, lumbal diskusprolaps, diskusdegeneration osv. Denne teknik kan forkorte den intraoperative stråling og påvirker ikke det kirurgiske resultat.

Denne undersøgelse involverede sygdomme som lumbal diskusprolaps (LDH), diskusdegeneration osv. Perkutan diskusdekompressionsoperationer er effektive behandlinger for disse sygdomme. Nålepunktur er nøgleteknologien i perkutane diskus-dekompressionsoperationer.

Før i tiden, hvor der ikke var nogen tilpassede guider, placerede kirurgerne nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi eller CT. Hvis positionen af ​​nålene ikke er tilfredsstillende, udføres gentagen procedure. Dette ville føre til en stigning i varigheden af ​​operationen og intraoperativ stråling, hvilket er skadeligt for både kirurgen og patienten. Dette problem kunne godt løses ved at anvende 3D-print guidepladen.

Nøgleprocesserne for 3D-udskrivnings guidepladeproceduren: modellen af ​​rygsøjlen eller knoglen etableres i henhold til patientens CT-scanningsdata for at forberede den tilpassede guideplade, derefter sterilisere dem til fremtidig brug. Den endelige nåleposition bekræftes ved C-arm fluoroskopi eller CT eller fremkaldt smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Smerter, der varer ≥12 uger;
  3. Den tidligere svigt af konservativ behandling såsom fysioterapi, træningsterapi eller smertestillende medicin;
  4. Smerteintensitet ≥4 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS);
  5. Tilgængelighed af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse fund af patologi i overensstemmelse med siden og niveauet af deres kliniske træk;
  6. Enig med perkutan diskus dekompression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient nægter at deltage i undersøgelsen;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Allergi over for lokalbedøvelse, kontrastfarvestoffer eller steroider;
  4. Betydelig anatomisk deformitet (enten medfødt eller erhvervet), hvilket gør det vanskeligt at få adgang til målet, hvilket fremgår af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse;
  5. Patienter med blodpladedysfunktion, blødningsforstyrrelse eller fortsat antikoagulerende behandling;
  6. Systemisk infektion;
  7. infektion på injektionsstedet;
  8. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand;
  9. Ude af stand til at tolerere operationerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-print guidepladegruppe
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt til at styre punkteringen ved perkutane diskdekompressionsoperationer.
Andet: 3D-print guideplade
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt til at guide punkteringen ved perkutane diskus-dekompressionsoperationer for at hjælpe med at reducere intraoperativ stråling, punkteringstid osv.
Aktiv komparator: Konventionel vejledningsgruppe
Kirurgerne ville placere nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi eller CT.
Andet: Konventionel vejledning
Kirurgerne ville placere nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi eller CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-arm fluoroskopi gange
Tidsramme: Intraoperativt
Antal brug af C-arm fluoroskopi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra første punktering til sidste punktering
Intraoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 2 uger, 1 måned
NRS 1 dag, 2 uger, 1 måned efter operationen
Postoperativ 1 dag, 2 uger, 1 måned
MacNab
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Patienttilfredshed ved hjælp af de modificerede MacNab-kriterier
Postoperativ 1 måned
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikationer som nerveskade, blod, hæmotom osv.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTK03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner