Implementace intravaskulárního ultrazvuku a frakční průtokové rezervy v perkutánní léčbě velmi dlouhých lézí koronárních tepen
9. listopadu 2022 aktualizováno: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Jedna centrální, prospektivní, observační studie zkoumající dopad intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) na výsledek funkční perkutánní koronární intervence (PCI) (hodnoceno s frakční průtokovou rezervou (FFR)) a jednoroční míru selhání cílové cévy (TVF) po perkutánní léčba lézí dlouhých koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s funkčně významnými lézemi dlouhých koronárních tepen, kteří jsou přístupní perkutánní koronární intervenci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický koronární syndrom (stabilní angina pectoris; stadia PCI do jiných lézí po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu);
- Akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu);
- Funkčně významná (FFR ≤ 0,8) léze vyžadující délku stentu ≥ 30 mm a vhodná pro perkutánní koronární intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta ≤ 18 let;
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu;
- Léčba duální protidestičkovou terapií kontraindikována;
- Očekávaná délka přežití ≤ 1 rok;
- Známá alergie na sirolimus, everolimus nebo zotarolimus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s dlouhými lézemi koronárních tepen
Po sobě jdoucí pacienti s funkčně významnou (FFR ≤ 0,8) dlouhou lézí vyžadující délku stentu ≥ 30 mm, aby mohli podstoupit FFR a IVUS naváděnou PCI.
|
PCI do dlouhé léze vedená pomocí FFR a IVUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s optimálním fyziologickým výsledkem
Časové okno: 1 den
|
Hodnota FFR po PCI ≥ 0,9
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s optimálním výsledkem anatomie
Časové okno: 1 den
|
Pokud splňují všechna čtyři následující kritéria IVUS: (1) dobrá apozice stentu; (2) dobrá expanze stentu (minimální plocha stentu (MSA) > 90 % distální referenční plochy lumenu a/nebo MSA ≥ 5,5 mm2); (3) zátěž plakem 5 mm proximálně a distálně od stentu <50 %); (4) žádná disekce okraje stentu.
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s optimálním výsledkem fyziologie a anatomie
Časové okno: 1 den
|
Hodnota FFR po PCI ≥ 0,9 a splněna všechna čtyři kritéria IVUS
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců po kontrole PCI
|
Složený cílový bod (smrt související s cílovou cévou (TV-smrt), infarkt myokardu související s cílovou cévou (TV-MI), ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TV-R))
|
12 měsíců po kontrole PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-C-1252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .