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La mise en œuvre de l'échographie intravasculaire et de la réserve de flux fractionné dans le traitement percutané des lésions coronariennes très longues

9 novembre 2022 mis à jour par: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Une étude observationnelle prospective monocentrique pour étudier l'impact de l'échographie intravasculaire (IVUS) sur le résultat fonctionnel de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) (évalué avec la réserve de débit fractionnaire (FFR)) et le taux d'échec du vaisseau cible (TVF) sur un an après traitement percutané des lésions des artères coronaires longues

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08410
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des lésions fonctionnellement significatives des artères coronaires longues justiciables d'une intervention coronarienne percutanée.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien chronique (angor stable ; ICP échelonnée vers d'autres lésions après infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ;
  • Syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST) ;
  • Lésion fonctionnellement significative (FFR ≤ 0,8) nécessitant une longueur de stent ≥ 30 mm et pouvant faire l'objet d'une intervention coronarienne percutanée.

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient ≤ 18 ans ;
  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ;
  • Traitement par bithérapie antiplaquettaire contre-indiqué ;
  • Espérance de survie ≤ 1 an ;
  • Allergie connue au sirolimus, à l'évérolimus ou au zotarolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des lésions des artères coronaires longues
Patients consécutifs présentant une lésion longue fonctionnellement significative (FFR ≤ 0,8) nécessitant une longueur de stent ≥ 30 mm pour subir une ICP guidée par FFR et IVUS.
Procédure: PCI guidée FFR et IVUS
PCI à la longue lésion guidée avec FFR et IVUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un résultat physiologique optimal
Délai: Un jour
Valeur FFR post-PCI ≥ 0,9
Un jour
La proportion de patients avec un résultat anatomique optimal
Délai: Un jour
Si les quatre critères IVUS suivants sont remplis : (1) bonne apposition du stent ; (2) bonne expansion de l'endoprothèse (surface minimale de l'endoprothèse (MSA) > 90 % de la surface de la lumière de référence distale et/ou MSA ≥ 5,5 mm2) ; (3) charge de plaque à 5 mm proximal et distal de l'endoprothèse < 50 % ); (4) pas de dissection du bord de l'endoprothèse.
Un jour
La proportion de patients avec un résultat physiologique et anatomique optimal
Délai: Un jour
Valeur FFR post-PCI ≥ 0,9 et les quatre critères IVUS sont remplis
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois après le suivi PCI
Paramètre composite (décès lié au vaisseau cible (TV-mort), infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI), revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TV-R))
12 mois après le suivi PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Collaborateurs

Vilnius University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-C-1252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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