Zastosowanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i rezerwy przepływu frakcyjnego w przezskórnym leczeniu bardzo długich zmian w tętnicy wieńcowej
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) na wynik czynnościowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (oceniany na podstawie cząstkowej rezerwy przepływu (FFR)) oraz roczny docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) po przezskórne leczenie zmian w długich tętnicach wieńcowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z funkcjonalnie istotnymi zmianami w długich tętnicach wieńcowych kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół wieńcowy (stabilna dławica piersiowa; zaawansowana PCI innych zmian po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST);
- Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST);
- Zmiana istotna funkcjonalnie (FFR ≤ 0,8) wymagająca stentu o długości ≥ 30 mm i nadająca się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta ≤ 18 lat;
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- Leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową przeciwwskazane;
- Oczekiwana długość przeżycia ≤ 1 rok;
- Znana alergia na syrolimus, ewerolimus lub zotarolimus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z długimi zmianami w tętnicach wieńcowych
Kolejni pacjenci z funkcjonalnie istotną (FFR ≤ 0,8) długą zmianą wymagającą stentu o długości ≥ 30 mm w celu poddania PCI pod kontrolą FFR i IVUS.
|
PCI do zmiany długiej pod kontrolą FFR i IVUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z optymalnym wynikiem fizjologicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość FFR po PCI ≥ 0,9
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z optymalnym wynikiem anatomicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeśli spełnione są wszystkie cztery następujące kryteria IVUS: (1) dobre przyleganie stentu; (2) dobre rozprężenie stentu (minimalna powierzchnia stentu (MSA) >90% dystalnego światła referencyjnego i/lub MSA ≥5,5 mm2); (3) obciążenie blaszką 5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu <50%; (4) brak rozwarstwienia krawędzi stentu.
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z optymalnym wynikiem fizjologicznym i anatomicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość FFR po PCI ≥ 0,9 i spełnione wszystkie cztery kryteria IVUS
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy po PCI
|
Złożony punkt końcowy (zgon związany z docelowym naczyniem (śmierć TV), zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem (TV-MI), rewaskularyzacja docelowego naczynia spowodowana niedokrwieniem (TV-R))
|
Kontrola 12 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-C-1252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .