Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ultraäänen ja fraktionaalisen virtausreservin käyttöönotto erittäin pitkien sepelvaltimovaurioiden perkutaanisessa hoidossa

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Yksi keskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa tutkitaan intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) vaikutusta funktionaaliseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) (arvioitu osavirtausreservillä (FFR)) ja yhden vuoden tavoitesuonten epäonnistumisasteeseen (TVF) sen jälkeen pitkien sepelvaltimovaurioiden perkutaaninen hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toiminnallisesti merkittäviä pitkiä sepelvaltimovaurioita, jotka ovat alttiita perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen koronaarioireyhtymä (stabiili angina pectoris; vaiheittainen PCI muihin leesioihin akuutin sydäninfarktin jälkeen, jossa on ST-segmentin nousu);
  • Akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua);
  • Toiminnallisesti merkittävä (FFR ≤ 0,8) leesio, joka vaatii stentin pituuden ≥ 30 mm ja soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ikä ≤ 18 vuotta;
  • Akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla;
  • Hoito kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla on vasta-aiheista;
  • Eloonjäämisajanodote ≤ 1 vuosi;
  • Tunnettu allergia sirolimuusille, everolimuusille tai zotarolimuusille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pitkiä sepelvaltimovaurioita
Peräkkäiset potilaat, joilla on toiminnallisesti merkittävä (FFR ≤ 0,8) pitkä leesio, joka vaatii ≥ 30 mm:n stentin pituuden FFR- ja IVUS-ohjatun PCI:n suorittamiseksi.
Menettely: FFR- ja IVUS-ohjattu PCI
PCI pitkälle leesiolle ohjattu FFR:llä ja IVUS:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen fysiologinen tulos
Aikaikkuna: 1 päivä
PCI:n jälkeinen FFR-arvo ≥ 0,9
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen anatomiatulos
Aikaikkuna: 1 päivä
Jos kaikki neljä seuraavaa IVUS-kriteeriä täyttyivät: (1) hyvä stentin asettaminen; (2) hyvä stentin laajeneminen (stentin minimaalinen pinta-ala (MSA) > 90 % distaalisesta referenssiontelosta ja/tai MSA ≥ 5,5 mm2); (3) plakin kuormitus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä < 50 %; (4) ei stentin reunan dissektiota.
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen fysiologia ja anatomia tulos
Aikaikkuna: 1 päivä
PCI:n jälkeinen FFR-arvo ≥ 0,9 ja kaikki neljä IVUS-kriteeriä täyttyivät
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI-seurannan jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste (kohdesuoneen liittyvä kuolema (TV-kuolema), kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (TV-MI), iskemian aiheuttama kohdesuoneen revaskularisaatio (TV-R))
12 kuukautta PCI-seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Yhteistyökumppanit

Vilnius University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-C-1252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset FFR- ja IVUS-ohjattu PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa