Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Implementierung von intravaskulärem Ultraschall und fraktionierter Flussreserve in der perkutanen Behandlung von sehr langen Koronararterienläsionen

9. November 2022 aktualisiert von: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) auf das Ergebnis der funktionellen perkutanen Koronarintervention (PCI) (bewertet mit der fraktionierten Flussreserve (FFR)) und der Rate des Zielgefäßversagens (TVF) nach einem Jahr danach perkutane Behandlung langer Koronararterienläsionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit funktionell signifikanten Läsionen langer Koronararterien, die einer perkutanen Koronarintervention zugänglich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Koronarsyndrom (stabile Angina pectoris; abgestufte PCI zu anderen Läsionen nach akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung);
  • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung);
  • Funktionell signifikante (FFR ≤ 0,8) Läsion, die eine Stentlänge von ≥ 30 mm erfordert und für eine perkutane Koronarintervention zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten ≤ 18 Jahre;
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung;
  • Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert;
  • Überlebenserwartung ≤ 1 Jahr;
  • Bekannte Allergie gegen Sirolimus, Everolimus oder Zotarolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit langen Koronararterienläsionen
Konsekutive Patienten mit funktionell signifikanter (FFR ≤ 0,8) langer Läsion, die eine Stentlänge von ≥ 30 mm erfordern, um sich einer FFR- und IVUS-geführten PCI zu unterziehen.
Verfahren: FFR- und IVUS-geführte PCI
PCI zur langen Läsion geführt mit FFR und IVUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit optimalem physiologischem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
Post-PCI-FFR-Wert ≥ 0,9
1 Tag
Der Anteil der Patienten mit optimalem Anatomieergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn alle vier folgenden IVUS-Kriterien erfüllt sind: (1) gute Stentapposition; (2) gute Stentexpansion (minimale Stentfläche (MSA) > 90 % der distalen Referenzlumenfläche und/oder MSA ≥ 5,5 mm2); (3) Plaquebelastung 5 mm proximal und distal zum Stent < 50 %; (4) keine Stentranddissektion.
1 Tag
Der Anteil der Patienten mit optimalem physiologischem und anatomischem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
Post-PCI-FFR-Wert ≥ 0,9 und alle vier IVUS-Kriterien erfüllt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Versagens des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI-Follow-up
Zusammengesetzter Endpunkt (Zielgefäß-bedingter Tod (TV-Tod), Zielgefäß-bedingter Myokardinfarkt (TV-MI), Ischämie-bedingte Zielgefäß-Revaskularisation (TV-R))
12 Monate nach PCI-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Mitarbeiter

Vilnius University

Ermittler

  • Studienstuhl: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-C-1252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FFR- und IVUS-geführte PCI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren