Implementering af intravaskulær ultralyd og fraktionel flowreserve i den perkutane behandling af meget lange koronararterielæsioner
9. november 2022 opdateret af: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie for at undersøge virkningen af intravaskulær ultralyd (IVUS) på resultatet af funktionel perkutan koronar intervention (PCI) (vurderet med fraktioneret flowreserve (FFR)) og et-årigt målkarsvigt (TVF) rate efter perkutan behandling af lange koronararterielæsioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med funktionelt signifikante lange koronararterielæsioner, der er modtagelige for perkutan koronar intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom (stabil angina; iscenesat PCI til andre læsioner efter akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse);
- Akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse);
- Funktionelt signifikant (FFR ≤ 0,8) læsion, der kræver en stentlængde på ≥ 30 mm og egnet til perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder ≤ 18 år;
- Akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse;
- Behandling med dobbelt antiblodpladebehandling kontraindiceret;
- Forventet overlevelse ≤ 1 år;
- Kendt allergi over for sirolimus, everolimus eller zotarolimus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lange koronararterielæsioner
Konsekutive patienter med funktionelt signifikant (FFR ≤ 0,8) lang læsion, der kræver en stentlængde på ≥ 30 mm for at gennemgå FFR- og IVUS-styret PCI.
|
PCI til den lange læsion guidet med FFR og IVUS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med optimalt fysiologisk resultat
Tidsramme: 1 dag
|
Post PCI FFR værdi ≥ 0,9
|
1 dag
|
|
Andelen af patienter med optimalt anatomiresultat
Tidsramme: 1 dag
|
Hvis alle de fire følgende IVUS-kriterier opfyldte: (1) god stentapposition; (2) god stentudvidelse (minimalt stentareal (MSA) >90 % af distalt referencelumenareal og/eller MSA ≥5,5 mm2); (3) plakbelastning 5 mm proksimalt og distalt for stenten <50 %); (4) ingen stentkantdissektion.
|
1 dag
|
|
Andelen af patienter med optimal fysiologi og anatomi resultat
Tidsramme: 1 dag
|
Post PCI FFR-værdi ≥ 0,9 og alle fire IVUS-kriterier opfyldt
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten af målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI-opfølgning
|
Sammensat endepunkt (målkarrelateret død (TV-død), målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI), iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TV-R))
|
12 måneder efter PCI-opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-C-1252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .