L'implementazione dell'ecografia intravascolare e della riserva di flusso frazionale nel trattamento percutaneo delle lesioni dell'arteria coronarica molto lunghe
9 novembre 2022 aggiornato da: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Uno studio osservazionale prospettico in un unico centro per studiare l'impatto dell'ecografia intravascolare (IVUS) sul risultato dell'intervento coronarico percutaneo funzionale (PCI) (valutato con la riserva di flusso frazionaria (FFR)) e il tasso di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a un anno dopo trattamento percutaneo delle lesioni delle arterie coronariche lunghe
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni delle arterie coronariche lunghe funzionalmente significative suscettibili di intervento coronarico percutaneo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome coronarica cronica (angina stabile; PCI in scena ad altre lesioni dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST);
- Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST);
- Lesione funzionalmente significativa (FFR ≤ 0,8) che richiede una lunghezza dello stent ≥ 30 mm e suscettibile di intervento coronarico percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente ≤ 18 anni;
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
- Il trattamento con doppia terapia antipiastrinica è controindicato;
- Aspettativa di sopravvivenza ≤ 1 anno;
- Allergia nota a sirolimus, everolimus o zotarolimus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con lesioni delle arterie coronariche lunghe
Pazienti consecutivi con lesione lunga funzionalmente significativa (FFR ≤ 0,8) che richiedono una lunghezza dello stent di ≥ 30 mm per sottoporsi a PCI guidato FFR e IVUS.
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PCI alla lesione lunga guidata con FFR e IVUS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti con un risultato fisiologico ottimale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore FFR post PCI ≥ 0,9
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1 giorno
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La proporzione di pazienti con un risultato anatomico ottimale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Se tutti e quattro i seguenti criteri IVUS sono soddisfatti: (1) buona apposizione dello stent; (2) buona espansione dello stent (area minima dello stent (MSA) >90% dell'area del lume di riferimento distale e/o MSA ≥5,5 mm2); (3) carico di placca 5 mm prossimale e distale allo stent <50%); (4) nessuna dissezione del bordo dello stent.
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1 giorno
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La proporzione di pazienti con risultati fisiologici e anatomici ottimali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore FFR post PCI ≥ 0,9 e tutti e quattro i criteri IVUS soddisfatti
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il follow-up PCI
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Endpoint composito (morte correlata al vaso bersaglio (TV-morte), infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio (TV-MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TV-R))
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12 mesi dopo il follow-up PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-C-1252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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