Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých informačních kanálů na snižování úzkosti u účastnic screeningu rakoviny děložního čípku (DICRA)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Asociacion Instituto Biodonostia

Audiovizuálně informativní projekt pro účastníky screeningu rakoviny děložního čípku v Osakidetze

Když se ženy účastní populačního screeningu rakoviny děložního čípku, pociťují během týdnů čekání velkou úzkost, protože se dozvědí, že mají změněný výsledek screeningu až do provedení kolposkopie. V této studii chceme ověřit, jak úzkost klesá, když se informace vylepšují a přidává se audiovizuální podpora při jejich podávání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená klinická studie. Kandidátskými pacientkami pro tuto studii jsou ženy odeslané ke kolposkopické konzultaci po změněných výsledcích screeningového testu. Ženy, které již byly v kolposkopické konzultaci nebo jim byl tento test proveden v soukromém centru, jsou vyloučeny.

Prvotní nábor se provádí telefonicky. Pokud přijmou, dostanou jednoho dne schůzku v nemocnici, kde po opětovném informování a podepsání informovaného souhlasu jsou randomizováni a přidělena skupina. Existují 2 skupiny, jedna obdrží obálku s písemnými informacemi, které byly vytvořeny v Osakidetze a jsou dostupné na webových stránkách uvedené organizace, a druhá skupina obdrží list s odkazy na videa vytvořená pro tuto studii v stejná obálka. Obě skupiny tak předpokládají, že dostávají informace a vyhneme se zkreslení. Hlavní řešitel je ten, kdo provádí tuto fázi a distribuuje obálky, ale nezná jejich obsah. Dříve vyplňoval spolupracovník obálky podle náhodného kódu a mimo obálku označil pořadí, ve kterém mají být doručeny. Randomizační kód zná pouze ona a do konce studie ho neprozradí.

Pro analýzu úrovně úzkosti účastníci před obdržením informací vyplní 2 škály a vrátí je v den kolposkopie před jejím provedením. Použité škály jsou Spielbergerův stav úzkosti (STAI) a Cohenova škála vnímaného stresu 14 (PSS14). Škála STAI má 40 položek se skóre od 0 (nikdy) do 3 (velmi mnoho) bodů. Konečný výsledek se může pohybovat mezi 0 a 60, vyšší skóre souvisí s vyšší mírou úzkosti. Škála PSS14 se skládá ze 14 položek s pětibodovým formátem odpovědi (0 je nikdy a 4 je velmi často). Stupnice skóre od 0 do 56; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.

Bude také analyzováno, zda čekací doba do kolposkopie a úroveň akademického studia ovlivňují míru úzkosti. A vnímání kolposkopie bude analyzováno pomocí stupnice VAS podle úrovně jejich úzkosti a způsobu, jakým přijali informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Donostia University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Del Valle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se účastní programu screeningu rakoviny děložního čípku Osakidetza a jsou odeslány na kolposkopickou konzultaci Hospital Universitario Donostia kvůli změněnému screeningovému testu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve byli na kolposkopické konzultaci nebo šli do soukromého centra, aby získali informace o svém změněném výsledku nebo podstoupili kolposkopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Audiovizuální informace
Skupina účastníků, kterým jsou informace poskytovány prostřednictvím audiovizuálního média.
Jiný: Audiovizuální informace
Informace poskytované této skupině jsou v audiovizuální podobě. Tyto informace byly navrženy s cílem snížit úroveň úzkosti pacientek, které se účastní screeningu rakoviny děložního čípku.
Komparátor placeba: Písemné informace
Skupina účastníků, kterým jsou informace předávány písemně, která je k dispozici na webových stránkách zdravotnické organizace.
Jiný: Písemné informace
Informace poskytované této skupině jsou v písemné formě. Tyto informace jsou distribuovány pacientům v poradně porodní asistentky a jsou k dispozici na webových stránkách zdravotnické organizace (Osakidetza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti měřená škálou STAI podle formátu informací
Časové okno: Mezi telefonátem s oznámením změněného výsledku a kolposkopií uplyne méně než 6 týdnů

Změna úrovně úzkosti podle formátu informací Porovnejte úroveň úzkosti mezi tím, kdo má informace v audiovizuálním formátu, a tím, kdo má tradiční model v psané formě. Pro analýzu použijeme STAI (popsáno v popisu studie).

Analýza výsledků bude provedena porovnáním základní situace každého účastníka a reakcí na stejný průzkum po poskytnutí informací. Na druhou stranu výsledky průzkumů mezi oběma randomizovanými skupinami budou po zpřístupnění studovaných informací porovnány.
Mezi telefonátem s oznámením změněného výsledku a kolposkopií uplyne méně než 6 týdnů
Změna úrovně úzkosti měřená škálou PSS14 podle formátu informací
Časové okno: Mezi telefonátem s oznámením změněného výsledku a kolposkopií uplyne méně než 6 týdnů

Změna úrovně úzkosti podle formátu informací Porovnejte úroveň úzkosti mezi tím, kdo má informace v audiovizuálním formátu, a tím, kdo má tradiční model v psané formě. Pro analýzu použijeme PSS14 (popsáno v popisu studie).

Analýza výsledků bude provedena porovnáním základní situace každého účastníka a reakcí na stejný průzkum po poskytnutí informací. Na druhou stranu výsledky průzkumů mezi oběma randomizovanými skupinami budou po zpřístupnění studovaných informací porovnány.
Mezi telefonátem s oznámením změněného výsledku a kolposkopií uplyne méně než 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv čekací doby na kolposkopii na úzkost měřenou škálou STAI
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
V tomto sekundárním cíli analyzujeme, zda čekací doba ode dne, kdy pacientka ví, že má změněný test, do dne kolposkopie ovlivňuje míru úzkosti. Obecně platí, že pacient musí počkat 2 až 6 týdnů od oznámení o změněném výsledku do kolposkopie. Rozdělíme pacienty do 3 skupin (od 0 do 2 týdnů čekání, od 2 do 4 týdnů a od 4 do 6 týdnů čekání) a porovnáme výsledky škály STAI, abychom zjistili, zda je tento faktor významný v jejich vnímání emočního stresu.
Maximálně 6 týdnů
Vliv čekací doby na kolposkopii na úzkost měřenou škálou PSS14
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
V tomto sekundárním cíli analyzujeme, zda čekací doba ode dne, kdy pacientka ví, že má změněný test, do dne kolposkopie ovlivňuje míru úzkosti. Obecně platí, že pacient musí počkat 2 až 6 týdnů od oznámení o změněném výsledku do kolposkopie. Rozdělíme pacienty do 3 skupin (od 0 do 2 týdnů čekání, od 2 do 4 týdnů a od 4 do 6 týdnů čekání) a porovnáme výsledky škály PSS14, abychom zjistili, zda je tento faktor významný v jejich vnímání emočního stresu.
Maximálně 6 týdnů
Vliv akademické úrovně na úzkost měřený škálou STAI
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Úroveň úzkosti získaná pomocí skóre škály STAI bude stratifikována do 6 kategorií úrovně vzdělání (žádná, základní, střední, střední škola, univerzita nebo profesní příprava), aby se zjistilo, zda mezi nimi existují významné rozdíly.
Maximálně 6 týdnů
Vliv akademické úrovně na úzkost měřený škálou PSS14
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Míra úzkosti získaná pomocí skóre škály PSS14 bude stratifikována do 6 kategorií úrovně vzdělání (žádná, základní, střední, střední škola, univerzita nebo odborné vzdělání), aby se zjistilo, zda mezi nimi existují významné rozdíly.
Maximálně 6 týdnů
Změna vnímání bolesti při kolposkopii podle úrovně úzkosti měřené škálou STAI
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Budeme analyzovat bolest vnímanou při kolposkopii pomocí škály VAS (Visual Analogue Scale of pain) a porovnáme je podle úrovně úzkosti zjištěné ve škále STAI. Chceme zjistit, zda se vnímání bolesti zhoršuje při vyšší úrovni úzkosti.
Maximálně 6 týdnů
Změna vnímání bolesti při kolposkopii podle úrovně úzkosti měřené škálou PSS14
Časové okno: Maximálně 6 týdnů
Budeme analyzovat bolest vnímanou při kolposkopii pomocí škály VAS (Visual Analogue Scale of pain) a porovnáme je podle úrovně úzkosti detekované ve škále PSS14. Chceme zjistit, zda se vnímání bolesti zhoršuje při vyšší úrovni úzkosti.
Maximálně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Instituto Biodonostia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Del Valle, MD, Osakidetza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DICRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit