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Einfluss der unterschiedlichen Informationskanäle auf den Angstabbau bei Teilnehmern der Gebärmutterhalskrebsvorsorge (DICRA)

11. November 2022 aktualisiert von: Asociacion Instituto Biodonostia

Audiovisuelles Informationsprojekt für die Teilnehmer der Gebärmutterhalskrebsvorsorge in Osakidetza

Bei der Teilnahme am bevölkerungsbasierten Screening auf Gebärmutterhalskrebs erleben Frauen in den Wochen des Wartens große Angst, da sie erfahren, dass sie ein verändertes Screening-Ergebnis bis zur Durchführung der Kolposkopie haben. In dieser Studie wollen wir überprüfen, wie die Angst abnimmt, wenn die Informationen verbessert werden und eine audiovisuelle Unterstützung hinzugefügt wird, wenn sie gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als doppelblinde klinische Studie konzipiert. Patientenkandidaten für diese Studie sind Frauen, die nach einem veränderten Ergebnis des Screening-Tests zu einer Kolposkopie-Sprechstunde überwiesen werden. Ausgeschlossen sind diejenigen Frauen, die zuvor in der Kolposkopie-Sprechstunde waren oder diesen Test in einem privaten Zentrum durchführen ließen.

Die Erstrekrutierung erfolgt telefonisch. Wenn sie zustimmen, erhalten sie eines Tages einen Termin im Krankenhaus, wo sie nach erneuter Aufklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung randomisiert und einer Gruppe zugeteilt werden. Es gibt 2 Gruppen, die eine erhält einen Umschlag mit den schriftlichen Informationen, die in Osakidetza erstellt wurden und auf der Website dieser Organisation verfügbar sind, und die andere Gruppe erhält ein Blatt mit den Links zu den Videos, die für diese Studie erstellt wurden gleichen Umschlag. Auf diese Weise gehen beide Gruppen davon aus, dass sie Informationen erhalten, und wir vermeiden Vorurteile. Der Hauptermittler ist derjenige, der diese Phase durchführt und die Umschläge verteilt, aber nichts über deren Inhalt weiß. Zuvor füllt ein Mitarbeiter die Umschläge gemäß dem Zufallscode aus und gibt außerhalb des Umschlags die Reihenfolge an, in der sie zugestellt werden sollen. Nur sie kennt den Randomisierungscode und sie wird ihn bis zum Ende der Studie nicht preisgeben.

Um den Grad der Angst zu analysieren, füllen die Teilnehmer 2 Skalen aus, bevor sie die Informationen erhalten, und geben sie am Tag der Kolposkopie vor der Durchführung zurück. Die verwendeten Skalen sind das State-Trait-Angst-Inventar von Spielberger (STAI) und die PerceivedStress-Skala 14 von Cohen (PSS14). Die STAI-Skala umfasst 40 Items, die von 0 (nie) bis 3 (sehr) Punkten bewertet werden. Das Endergebnis kann zwischen 0 und 60 liegen, höhere Punktzahlen sind mit einem höheren Angstniveau verbunden. Die PSS14-Skala besteht aus 14 Items mit einem fünfstufigen Antwortformat (0 ist nie und 4 ist sehr oft). Die Skala reicht von 0 bis 56; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.

Außerdem soll analysiert werden, ob die Wartezeit bis zur Kolposkopie und das Niveau des Studiums das Angstniveau beeinflussen. Und die Wahrnehmung der Kolposkopie wird mit der VAS-Skala nach ihrem Angstzustand und der Art und Weise, wie sie die Informationen erhalten haben, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Donostia University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Del Valle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Osakidetza-Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilnehmen und aufgrund eines veränderten Früherkennungstests an die Kolposkopie-Sprechstunde des Hospital Universitario Donostia überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in der Kolposkopie-Sprechstunde waren oder sich in einem Privatzentrum über ihren veränderten Befund informieren oder sich einer Kolposkopie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audiovisuelle Informationen
Gruppe von Teilnehmern, denen die Informationen über ein audiovisuelles Medium übermittelt werden.
Sonstiges: Audiovisuelle Informationen
Die Informationen, die dieser Gruppe zur Verfügung gestellt werden, sind in audiovisuellem Format. Diese Informationen wurden mit dem Ziel entwickelt, das Angstniveau von Patientinnen zu verringern, die an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilnehmen.
Placebo-Komparator: Schriftliche Informationen
Gruppe von Teilnehmern, denen die Informationen durch das Schreiben gegeben werden, das auf der Website der Gesundheitsorganisation verfügbar ist.
Sonstiges: Schriftliche Informationen
Die Informationen, die dieser Gruppe zur Verfügung gestellt werden, liegen in schriftlicher Form vor. Diese Informationen werden in der Beratung der Hebamme an die Patienten verteilt und sind auf der Website der Gesundheitsorganisation (Osakidetza) verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durch die STAI-Skala gemessenen Angstniveaus gemäß dem Informationsformat
Zeitfenster: Weniger als 6 Wochen zwischen dem Anruf mit der Mitteilung des veränderten Ergebnisses und der Kolposkopie

Veränderung des Angstniveaus je nach Informationsformat Vergleichen Sie das Angstniveau zwischen denen, die die Informationen in audiovisueller Form haben, und denen, die das traditionelle Modell in schriftlicher Form haben. Für die Analyse verwenden wir den STAI (beschrieben in der Studienbeschreibung).

Die Analyse der Ergebnisse erfolgt durch den Vergleich der Ausgangssituation jedes Teilnehmers und der Antwort auf dieselbe Umfrage nach Bereitstellung der Informationen. Andererseits werden die Ergebnisse der Umfragen zwischen beiden randomisierten Gruppen verglichen, nachdem sie Zugang zu den untersuchten Informationen erhalten haben.
Weniger als 6 Wochen zwischen dem Anruf mit der Mitteilung des veränderten Ergebnisses und der Kolposkopie
Veränderung des Angstniveaus, gemessen mit der PSS14-Skala gemäß dem Informationsformat
Zeitfenster: Weniger als 6 Wochen zwischen dem Anruf mit der Mitteilung des veränderten Ergebnisses und der Kolposkopie

Veränderung des Angstniveaus je nach Informationsformat Vergleichen Sie das Angstniveau zwischen denen, die die Informationen in audiovisueller Form haben, und denen, die das traditionelle Modell in schriftlicher Form haben. Für die Analyse verwenden wir den PSS14 (beschrieben in der Studienbeschreibung).

Die Analyse der Ergebnisse erfolgt durch den Vergleich der Ausgangssituation jedes Teilnehmers und der Antwort auf dieselbe Umfrage nach Bereitstellung der Informationen. Andererseits werden die Ergebnisse der Umfragen zwischen beiden randomisierten Gruppen verglichen, nachdem sie Zugang zu den untersuchten Informationen erhalten haben.
Weniger als 6 Wochen zwischen dem Anruf mit der Mitteilung des veränderten Ergebnisses und der Kolposkopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Wartezeit auf die Kolposkopie auf die Angst, gemessen anhand der STAI-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen maximal
In diesem Nebenziel analysieren wir, ob die Wartezeit ab dem Tag, an dem die Patientin weiß, dass sie einen veränderten Test hat, bis zum Tag der Kolposkopie das Angstniveau beeinflusst. In der Regel muss der Patient 2 bis 6 Wochen von der Mitteilung des veränderten Ergebnisses bis zur Kolposkopie warten. Wir werden die Patienten in 3 Gruppen einteilen (von 0 bis 2 Wochen Wartezeit, von 2 bis 4 Wochen und von 4 bis 6 Wochen Wartezeit) und wir werden die Ergebnisse der STAI-Skala vergleichen, um zu sehen, ob dieser Faktor signifikant ist in ihrer Wahrnehmung von emotionalem Stress.
6 Wochen maximal
Einfluss der Wartezeit auf die Kolposkopie auf die Angst, gemessen anhand der PSS14-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen maximal
In diesem Nebenziel analysieren wir, ob die Wartezeit ab dem Tag, an dem die Patientin weiß, dass sie einen veränderten Test hat, bis zum Tag der Kolposkopie das Angstniveau beeinflusst. In der Regel muss der Patient 2 bis 6 Wochen von der Mitteilung des veränderten Ergebnisses bis zur Kolposkopie warten. Wir werden die Patienten in 3 Gruppen einteilen (von 0 bis 2 Wochen Wartezeit, von 2 bis 4 Wochen und von 4 bis 6 Wochen Wartezeit) und wir werden die Ergebnisse der PSS14-Skala vergleichen, um zu sehen, ob dieser Faktor signifikant ist in ihrer Wahrnehmung von emotionalem Stress.
6 Wochen maximal
Einfluss des akademischen Niveaus auf Angst, gemessen anhand der STAI-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen maximal
Das durch die STAI-Skala erhaltene Angstniveau wird in die 6 Bildungsstufenkategorien (keine, Grundschule, Sekundarstufe, Gymnasium, Universität oder Berufsausbildung) geschichtet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen ihnen gibt.
6 Wochen maximal
Einfluss des akademischen Niveaus auf Angst, gemessen anhand der PSS14-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen maximal
Das durch den PSS14-Skalenwert ermittelte Angstniveau wird in die 6 Bildungsstufenkategorien (keine, Grundschule, Sekundarstufe, Gymnasium, Universität oder Berufsausbildung) stratifiziert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen ihnen gibt.
6 Wochen maximal
Veränderung der Schmerzwahrnehmung bei der Kolposkopie gemäß dem Angstniveau, gemessen anhand der STAI-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen maximal
Wir werden die während der Kolposkopie empfundenen Schmerzen anhand der VAS-Skala (Visuell-Analog-Schmerzskala) analysieren und sie anhand des auf der STAI-Skala festgestellten Angstniveaus vergleichen. Wir wollen feststellen, ob sich die Schmerzwahrnehmung bei einem höheren Angstlevel verschlechtert.
6 Wochen maximal
Veränderung der Schmerzwahrnehmung bei der Kolposkopie gemäß dem Angstniveau, gemessen anhand der PSS14-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen maximal
Wir werden die während der Kolposkopie empfundenen Schmerzen anhand der VAS-Skala (Visuell-Analog-Schmerzskala) analysieren und sie anhand des auf der PSS14-Skala festgestellten Angstniveaus vergleichen. Wir wollen feststellen, ob sich die Schmerzwahrnehmung bei einem höheren Angstlevel verschlechtert.
6 Wochen maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Del Valle, MD, Osakidetza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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