Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​de forskellige informationskanaler til at reducere angst hos deltagere i livmoderhalskræftscreening (DICRA)

11. november 2022 opdateret af: Asociacion Instituto Biodonostia

Audiovisuelt informativt projekt for deltagerne i livmoderhalskræftscreeningen i Osakidetza

Når de deltager i befolkningsbaseret screening for livmoderhalskræft, oplever kvinder stor angst i de uger, hvor de venter, siden de erfarer, at de har et ændret screeningsresultat, indtil kolposkopien er udført. I denne undersøgelse ønsker vi at verificere, hvordan angst falder, når informationen forbedres, og der tilføjes en audiovisuel støtte, når man giver den.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et dobbeltblindt klinisk forsøg. Kandidatpatienter til denne undersøgelse er kvinder henvist til en kolposkopikonsultation efter et ændret resultat af screeningstesten. De kvinder, der tidligere har været i kolposkopi-konsultationen eller har fået denne test udført i et privat center, er udelukket.

Den indledende rekruttering sker telefonisk. Hvis de accepterer, får de en tid på hospitalet en dag, hvor de efter at være blevet informeret igen og underskrevet det informerede samtykke randomiseres og tildeles en gruppe. Der er 2 grupper, i den ene modtager de en kuvert med den skriftlige information, der blev oprettet i Osakidetza og er tilgængelig på den nævnte organisations hjemmeside, og den anden gruppe modtager et ark med links til videoerne oprettet til denne undersøgelse i samme kuvert. På denne måde antager begge grupper, at de modtager information, og vi undgår bias. Den primære efterforsker er den, der udfører denne fase og distribuerer kuverterne, men er uvidende om deres indhold. Tidligere udfyldte en samarbejdspartner kuverterne efter randomiseringskoden og angiver uden for kuverten i hvilken rækkefølge de skal leveres. Kun hun kender randomiseringskoden, og hun vil ikke afsløre den før slutningen af ​​undersøgelsen.

For at analysere angstniveauet vil deltagerne udfylde 2 skalaer, inden de modtager informationen, og de vil returnere dem på dagen for kolposkopien, inden de udføres. De anvendte skalaer er Spielberger's State-trait anxiety inventory (STAI) og Cohen's PerceivedStress Scale 14 (PSS14). STAI-skalaen har 40 punkter, scoret fra 0 (aldrig) til 3 (meget) point. Det endelige resultat kan variere mellem 0 og 60, højere score er relateret til et højere niveau af angst. PSS14-skalaen består af 14 punkter med et svarformat på fem trin (0 er aldrig og 4 er meget ofte). Skalaen scorer fra 0 til 56; højere score indikerer højere oplevet stress.

Det vil også blive analyseret, om ventetiden frem til kolposkopien og niveauet af akademiske studier påvirker angstniveauet. Og opfattelsen af ​​kolposkopien vil blive analyseret, med VAS-skalaen, i henhold til deres niveau af angst og den måde, de modtog informationen på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Donostia University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Del Valle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i Osakidetza-screeningprogrammet for livmoderhalskræft og henvises til kolposkopi-konsultation på Hospital Universitario Donostia på grund af en ændret screeningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været i kolposkopikonsultation eller har været på privat center for at få information om deres ændrede resultat eller for at få foretaget kolposkopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audiovisuel information
Gruppe af deltagere, som informationen gives til via et audiovisuelt medie.
Andet: Audiovisuel information
Oplysningerne til denne gruppe er i audiovisuelt format. Denne information er designet med det formål at reducere angstniveauet hos patienter, der deltager i livmoderhalskræftscreening.
Placebo komparator: Skriftlig information
Gruppe af deltagere, som informationen gives til gennem skriften, der er tilgængelig på sundhedsorganisationens hjemmeside.
Andet: Skriftlig information
Oplysningerne til denne gruppe er i skriftlig form. Denne information er det, der uddeles til patienterne i jordemoderkonsultationen og er tilgængelig på hjemmesiden for sundhedsorganisationen (Osakidetza)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af angst målt ved STAI-skalaen i henhold til informationsformatet
Tidsramme: Mindre end 6 uger mellem opkaldet med besked om det ændrede resultat og kolposkopi

Ændring i angstniveauet i henhold til informationsformatet Sammenlign angstniveauet mellem, hvem der har informationen i audiovisuelt format, og hvem der har den traditionelle model i skriftligt format. Til analysen vil vi bruge STAI (beskrevet i Studiebeskrivelse).

Analysen af ​​resultaterne vil blive foretaget ved at sammenligne hver enkelt deltagers grundlæggende situation og svaret på den samme undersøgelse efter at have fået oplysningerne. På den anden side vil resultaterne af undersøgelserne mellem begge randomiserede grupper blive sammenlignet efter at have fået adgang til de undersøgte oplysninger.
Mindre end 6 uger mellem opkaldet med besked om det ændrede resultat og kolposkopi
Ændring i niveauet af angst målt ved PSS14-skalaen i henhold til informationsformatet
Tidsramme: Mindre end 6 uger mellem opkaldet med besked om det ændrede resultat og kolposkopi

Ændring i angstniveauet i henhold til informationsformatet Sammenlign angstniveauet mellem, hvem der har informationen i audiovisuelt format, og hvem der har den traditionelle model i skriftligt format. Til analysen vil vi bruge PSS14 (beskrevet i Studiebeskrivelse).

Analysen af ​​resultaterne vil blive foretaget ved at sammenligne hver enkelt deltagers grundlæggende situation og svaret på den samme undersøgelse efter at have fået oplysningerne. På den anden side vil resultaterne af undersøgelserne mellem begge randomiserede grupper blive sammenlignet efter at have fået adgang til de undersøgte oplysninger.
Mindre end 6 uger mellem opkaldet med besked om det ændrede resultat og kolposkopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af ventetid til kolposkopi på angst målt ved STAI-skalaen
Tidsramme: Max 6 uger
I dette sekundære mål analyserer vi, om ventetiden fra den dag, patienten ved, at hun har en ændret test til dagen for kolposkopi, påvirker angstniveauet. Generelt skal patienten vente fra 2 til 6 uger fra at blive underrettet om det ændrede resultat til kolposkopi. Vi vil gruppere patienterne i 3 grupper (fra 0 til 2 ugers ventetid, fra 2 til 4 ugers ventetid og fra 4 til 6 ugers ventetid), og vi vil sammenligne resultaterne af STAI-skalaen for at se, om denne faktor er signifikant i deres opfattelse af følelsesmæssig stress.
Max 6 uger
Indflydelse af ventetid til kolposkopi på angst målt ved PSS14-skalaen
Tidsramme: Max 6 uger
I dette sekundære mål analyserer vi, om ventetiden fra den dag, patienten ved, at hun har en ændret test til dagen for kolposkopi, påvirker angstniveauet. Generelt skal patienten vente fra 2 til 6 uger fra at blive underrettet om det ændrede resultat til kolposkopi. Vi vil gruppere patienterne i 3 grupper (fra 0 til 2 ugers ventetid, fra 2 til 4 ugers ventetid og fra 4 til 6 ugers ventetid), og vi vil sammenligne resultaterne af PSS14-skalaen for at se, om denne faktor er signifikant i deres opfattelse af følelsesmæssig stress.
Max 6 uger
Indflydelse af akademisk niveau på angst målt ved STAI-skalaen
Tidsramme: Max 6 uger
Angstniveauet opnået gennem STAI-skalaens score vil blive stratificeret i de 6 uddannelsesniveaukategorier (ingen, primær, sekundær, gymnasium, universitet eller professionel uddannelse) for at se, om der er væsentlige forskelle mellem dem.
Max 6 uger
Indflydelse af akademisk niveau på angst målt ved PSS14-skalaen
Tidsramme: Max 6 uger
Angstniveauet opnået gennem PSS14-skalaens score vil blive stratificeret i de 6 uddannelsesniveaukategorier (ingen, primær, sekundær, gymnasium, universitet eller professionel uddannelse) for at se, om der er væsentlige forskelle mellem dem.
Max 6 uger
Ændring i kolposkopi smerteopfattelse i henhold til angstniveau målt ved STAI-skalaen
Tidsramme: Max 6 uger
Vi skal analysere de smerter, der opfattes under kolposkopien, ved hjælp af VAS-skalaen (Visual Analogue Scale of pain), og vi vil sammenligne dem i henhold til niveauet af angst detekteret i STAI-skalaen. Vi ønsker at afgøre, om smerteopfattelsen forværres ved et højere angstniveau.
Max 6 uger
Ændring i kolposkopi smerteopfattelse i henhold til angstniveau målt ved PSS14-skalaen
Tidsramme: Max 6 uger
Vi skal analysere de smerter, der opfattes under kolposkopien, ved hjælp af VAS-skalaen (Visual Analogue Scale of pain), og vi vil sammenligne dem i henhold til niveauet af angst detekteret i PSS14-skalaen. Vi ønsker at afgøre, om smerteopfattelsen forværres ved et højere angstniveau.
Max 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Del Valle, MD, Osakidetza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DICRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner