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Impatto dei diversi canali di informazione nella riduzione dell'ansia nei partecipanti allo screening del cancro cervicale (DICRA)

11 novembre 2022 aggiornato da: Asociacion Instituto Biodonostia

Progetto informativo audiovisivo per i partecipanti allo screening del cancro cervicale a Osakidetza

Quando partecipano allo screening basato sulla popolazione per il cancro cervicale, le donne provano una grande ansia durante le settimane di attesa poiché apprendono di avere un risultato di screening alterato fino a quando non viene eseguita la colposcopia. In questo studio si vuole verificare come l'ansia diminuisca quando si migliora l'informazione e si aggiunge un supporto audiovisivo nel darla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico in doppio cieco. Le pazienti candidate per questo studio sono donne indirizzate a un consulto di colposcopia dopo un risultato alterato del test di screening. Sono escluse le donne che si sono sottoposte in precedenza alla visita di colposcopia o che si sono sottoposte a tale esame in un centro privato.

La prima assunzione avviene telefonicamente. Se accettano, un giorno ricevono un appuntamento in ospedale dove, dopo essere stati nuovamente informati e aver firmato il consenso informato, vengono randomizzati e assegnati a un gruppo. Ci sono 2 gruppi, in uno ricevono una busta con le informazioni scritte che è stata creata in Osakidetza e sono disponibili sul sito web di detta organizzazione, e l'altro gruppo riceve un foglio con i link ai video creati per questo studio nel stessa busta. In questo modo, entrambi i gruppi presumono di ricevere informazioni ed evitiamo pregiudizi. L'investigatore principale è colui che esegue questa fase e distribuisce le buste, ma non ne conosce il contenuto. In precedenza, un collaboratore compila le buste secondo il codice di randomizzazione e indica all'esterno della busta l'ordine in cui devono essere consegnate. Solo lei conosce il codice di randomizzazione e non lo rivelerà fino alla fine dello studio.

Per analizzare il livello di ansia, le partecipanti compileranno 2 scale prima di ricevere le informazioni e le restituiranno il giorno della colposcopia prima di eseguirla. Le scale utilizzate sono la State-trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger e la PSS14 (PerceivedStress Scale 14) di Cohen. La scala STAI ha 40 item, segnati da 0 (mai) a 3 (molto). Il risultato finale può variare tra 0 e 60, punteggi più alti sono correlati a un livello più alto di ansia. La scala PSS14 è composta da 14 item con un formato di risposta su scala a cinque punti (0 è mai e 4 è molto spesso). La scala segna da 0 a 56; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.

Verrà inoltre analizzato se il tempo di attesa fino alla colposcopia e il livello degli studi accademici influenzano il livello di ansia. E verrà analizzata la percezione della colposcopia, con la scala VAS, in base al loro livello di ansia e al modo in cui hanno ricevuto le informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Donostia University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Del Valle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano al programma di screening del cancro cervicale di Osakidetza e vengono indirizzate alla consultazione di colposcopia dell'Ospedale Universitario Donostia a causa di un test di screening alterato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati in precedenza nel consulto di colposcopia o si sono recati in un centro privato per ricevere informazioni sul loro risultato alterato o per sottoporsi a colposcopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Informazioni audiovisive
Gruppo di partecipanti ai quali l'informazione è data attraverso un mezzo audiovisivo.
Altro: Informazioni audiovisive
Le informazioni fornite a questo gruppo sono in formato audiovisivo. Queste informazioni sono ciò che è stato progettato con l'obiettivo di ridurre il livello di ansia dei pazienti che partecipano allo screening del cancro cervicale.
Comparatore placebo: Informazioni scritte
Gruppo di partecipanti a cui viene data l'informativa attraverso lo scritto disponibile sul sito dell'azienda sanitaria.
Altro: Informazioni scritte
Le informazioni fornite a questo gruppo sono in formato scritto. Queste informazioni sono quelle che vengono distribuite alle pazienti nella consultazione dell'ostetrica ed è disponibile sul sito web dell'organizzazione sanitaria (Osakidetza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia misurato dalla scala STAI secondo il formato informativo
Lasso di tempo: Meno di 6 settimane tra la chiamata che notifica l'esito alterato e la colposcopia

Variazione del livello di ansia in funzione del formato dell'informazione Confrontare il livello di ansia tra chi ha l'informazione in formato audiovisivo e chi ha il modello tradizionale in formato scritto. Per l'analisi utilizzeremo lo STAI (descritto nella descrizione dello studio).

L'analisi dei risultati sarà effettuata confrontando la situazione di base di ciascun partecipante e la risposta allo stesso sondaggio dopo aver fornito le informazioni. D'altra parte, i risultati dei sondaggi tra i due gruppi randomizzati saranno confrontati dopo aver avuto accesso alle informazioni studiate.
Meno di 6 settimane tra la chiamata che notifica l'esito alterato e la colposcopia
Variazione del livello di ansia misurato dalla scala PSS14 secondo il formato informativo
Lasso di tempo: Meno di 6 settimane tra la chiamata che notifica l'esito alterato e la colposcopia

Variazione del livello di ansia in funzione del formato dell'informazione Confrontare il livello di ansia tra chi ha l'informazione in formato audiovisivo e chi ha il modello tradizionale in formato scritto. Per l'analisi utilizzeremo il PSS14 (descritto nella descrizione dello studio).

L'analisi dei risultati sarà effettuata confrontando la situazione di base di ciascun partecipante e la risposta allo stesso sondaggio dopo aver fornito le informazioni. D'altra parte, i risultati dei sondaggi tra i due gruppi randomizzati saranno confrontati dopo aver avuto accesso alle informazioni studiate.
Meno di 6 settimane tra la chiamata che notifica l'esito alterato e la colposcopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del tempo di attesa per la colposcopia sull'ansia misurata dalla scala STAI
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo
In questo obiettivo secondario, analizziamo se il tempo di attesa dal giorno in cui la paziente sa di avere un test alterato fino al giorno della colposcopia influenza il livello di ansia. Generalmente la paziente deve attendere dalle 2 alle 6 settimane dalla notifica del risultato alterato fino alla colposcopia. Raggrupperemo i pazienti in 3 gruppi (da 0 a 2 settimane di attesa, da 2 a 4 settimane e da 4 a 6 settimane di attesa) e confronteremo i risultati della scala STAI per vedere se questo fattore è significativo nella loro percezione dello stress emotivo.
6 settimane al massimo
Influenza del tempo di attesa per la colposcopia sull'ansia misurata dalla scala PSS14
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo
In questo obiettivo secondario, analizziamo se il tempo di attesa dal giorno in cui la paziente sa di avere un test alterato fino al giorno della colposcopia influenza il livello di ansia. Generalmente la paziente deve attendere dalle 2 alle 6 settimane dalla notifica del risultato alterato fino alla colposcopia. Raggrupperemo i pazienti in 3 gruppi (da 0 a 2 settimane di attesa, da 2 a 4 settimane e da 4 a 6 settimane di attesa) e confronteremo i risultati della scala PSS14 per vedere se questo fattore è significativo nella loro percezione dello stress emotivo.
6 settimane al massimo
Influenza del livello accademico sull'ansia misurata dalla scala STAI
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo
Il livello di ansia ottenuto attraverso il punteggio della scala STAI sarà stratificato nelle 6 categorie del livello di istruzione (nessuno, primario, secondario, liceo, università o formazione professionale) per vedere se ci sono differenze significative tra loro.
6 settimane al massimo
Influenza del livello accademico sull'ansia misurata dalla scala PSS14
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo
Il livello di ansia ottenuto attraverso il punteggio della scala PSS14 sarà stratificato nelle 6 categorie del livello di istruzione (nessuno, primario, secondario, liceo, università o formazione professionale) per vedere se ci sono differenze significative tra loro.
6 settimane al massimo
Variazione della percezione del dolore in colposcopia in base al livello di ansia misurato dalla scala STAI
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo
Analizzeremo il dolore percepito durante la colposcopia, utilizzando la scala VAS (Visual Analogue Scale of pain) e li confronteremo in base al livello di ansia rilevato nella scala STAI. Vogliamo determinare se la percezione del dolore peggiora a un livello più alto di ansia.
6 settimane al massimo
Variazione della percezione del dolore in colposcopia in base al livello di ansia misurato dalla scala PSS14
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo
Analizzeremo il dolore percepito durante la colposcopia, utilizzando la scala VAS (Visual Analogue Scale of pain) e li confronteremo in base al livello di ansia rilevato nella scala PSS14. Vogliamo determinare se la percezione del dolore peggiora a un livello più alto di ansia.
6 settimane al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Investigatori

  • Investigatore principale: David Del Valle, MD, Osakidetza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DICRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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