Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző információs csatornák hatása a szorongás csökkentésére a méhnyakrákszűrésben résztvevők körében (DICRA)

2022. november 11. frissítette: Asociacion Instituto Biodonostia

Audiovizuális tájékoztató projekt a méhnyakrákszűrés résztvevői számára Osakidetzában

A méhnyakrák lakossági alapú szűrésén való részvétel során a nők nagy szorongást tapasztalnak a várakozás heteiben, mivel megtudják, hogy a kolposzkópia elvégzéséig megváltozott a szűrési eredményük. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk ellenőrizni, hogyan csökken a szorongás, ha az információt javítjuk, és audiovizuális támogatást adunk az információ átadásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot kettős vak klinikai vizsgálatként tervezték. A vizsgálatban részt vevő nők olyan nők, akiket kolposzkópiás konzultációra utaltak be a szűrővizsgálat megváltozott eredménye után. Kizárásra kerülnek azok a nők, akik korábban kolposzkópiás konzultáción voltak, vagy magánközpontban végezték el ezt a vizsgálatot.

Az első toborzás telefonon történik. Ha elfogadják, egy napra időpontot kapnak a kórházban, ahol az újbóli tájékoztatás és a beleegyezés aláírása után véletlenszerűen besorolják és beosztják egy csoportba. 2 csoport van, az egyikben egy borítékot kapnak az Osakidetzában készült és az említett szervezet honlapján elérhető írásos információkkal, a másik csoport pedig kap egy lapot, amelyen az ehhez a tanulmányhoz készített videók linkjei találhatók. ugyanaz a boríték. Ily módon mindkét csoport azt feltételezi, hogy információt kap, és elkerüljük az elfogultságot. A vezető vizsgáló az, aki végrehajtja ezt a fázist, és kiosztja a borítékokat, de nincs tisztában a tartalmukkal. Korábban az együttműködő kitölti a borítékokat a véletlenszerűsítési kód szerint, és a borítékon kívül jelzi a kézbesítési sorrendet. Csak ő tudja a randomizációs kódot, és a vizsgálat végéig nem fedi fel.

A szorongás szintjének elemzéséhez a résztvevők az információ átvétele előtt 2 skálát töltenek ki, amelyeket a kolposzkópia elvégzése előtt visszaküldenek. A használt skálák a Spielberger-féle állapotjellemző szorongás-leltár (STAI) és a Cohen's PerceivedStress Scale 14 (PSS14). A STAI skála 40 tételből áll, 0 (soha) és 3 (nagyon) pont közötti pontszámmal. A végeredmény 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongással járnak. A PSS14 skála 14 elemből áll, ötfokú skála válaszformátummal (a 0 a soha és a 4 a nagyon gyakran). A skála 0-tól 56-ig terjed; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.

Azt is megvizsgálják, hogy a kolposzkópiáig tartó várakozási idő és az akadémiai tanulmányok szintje befolyásolja-e a szorongás mértékét. A kolposzkópia észlelését pedig a VAS skálával elemzik a szorongás mértéke és az információ fogadásának módja szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Toborzás
        • Donostia University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Del Valle, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik részt vesznek az Osakidetza méhnyakrák szűrőprogramban, és egy megváltozott szűrővizsgálat miatt a Hospital Universitario Donostia kolposzkópiai konzultációjára utalnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban kolposzkópiás konzultáción vettek részt, vagy magánközpontba mentek, hogy tájékozódjanak a megváltozott eredményükről, vagy kolposzkópián estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Audiovizuális információk
Résztvevők csoportja, akiknek az információt audiovizuális médiumon keresztül adják át.
Egyéb: Audiovizuális információk
A csoportnak nyújtott információk audiovizuális formátumban vannak. Ezeket az információkat azzal a céllal hoztuk létre, hogy csökkentsék a méhnyakrákszűrésen részt vevő betegek szorongását.
Placebo Comparator: Írásos információ
Résztvevők csoportja, akiknek tájékoztatást adnak az egészségügyi szervezet honlapján elérhető írásban.
Egyéb: Írásos információ
Az ennek a csoportnak adott információ írásos formában. Ezt az információt a szülésznői konzultáció során osztják ki a betegeknek, és elérhetők az egészségügyi szervezet (Osakidetza) honlapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STAI skálával mért szorongásszint változása az információs formátum szerint
Időkeret: Kevesebb mint 6 hét telik el a megváltozott eredményről értesítő hívás és a kolposzkópia között

A szorongás szintjének változása az információs formátum szerint Hasonlítsa össze a szorongás szintjét aközött, aki rendelkezik az információval audiovizuális formátumban, és akik rendelkeznek a hagyományos modellel írásos formában. Az elemzéshez a STAI-t használjuk (leírása a Tanulmány leírásában).

Az eredmények elemzése az egyes résztvevők alaphelyzetének és az ugyanarra a kérdőívre adott válaszok összehasonlításával történik az információk átadása után. Másrészt a két randomizált csoport közötti felmérések eredményeit a vizsgált információkhoz való hozzáférés után hasonlítják össze.
Kevesebb mint 6 hét telik el a megváltozott eredményről értesítő hívás és a kolposzkópia között
A PSS14 skálával mért szorongásszint változása az információs formátum szerint
Időkeret: Kevesebb mint 6 hét telik el a megváltozott eredményről értesítő hívás és a kolposzkópia között

A szorongás szintjének változása az információs formátum szerint Hasonlítsa össze a szorongás szintjét aközött, aki rendelkezik az információval audiovizuális formátumban, és akik rendelkeznek a hagyományos modellel írásos formában. Az elemzéshez a PSS14-et használjuk (leírása a Tanulmány leírásában).

Az eredmények elemzése az egyes résztvevők alaphelyzetének és az ugyanarra a kérdőívre adott válaszok összehasonlításával történik az információk átadása után. Másrészt a két randomizált csoport közötti felmérések eredményeit a vizsgált információkhoz való hozzáférés után hasonlítják össze.
Kevesebb mint 6 hét telik el a megváltozott eredményről értesítő hívás és a kolposzkópia között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolposzkópia várakozási idejének hatása a szorongásra a STAI skálával mérve
Időkeret: Maximum 6 hét
Ebben a másodlagos célban azt elemezzük, hogy a várakozási idő attól a naptól kezdve, hogy a beteg tudja, hogy megváltozott a tesztje a kolposzkópia napjáig, befolyásolja-e a szorongás mértékét. Általában a betegnek 2-6 hetet kell várnia a megváltozott eredmény értesítésétől a kolposzkópiáig. A betegeket 3 csoportba fogjuk csoportosítani (0-2 hetes várakozás, 2-4 hét és 4-6 hét várakozás), és összehasonlítjuk a STAI skála eredményeit, hogy megnézzük, ez a tényező szignifikáns-e. az érzelmi stressz észlelésében.
Maximum 6 hét
A kolposzkópia várakozási idejének hatása a szorongásra a PSS14 skálával mérve
Időkeret: Maximum 6 hét
Ebben a másodlagos célban azt elemezzük, hogy a várakozási idő attól a naptól kezdve, hogy a beteg tudja, hogy megváltozott a tesztje a kolposzkópia napjáig, befolyásolja-e a szorongás mértékét. Általában a betegnek 2-6 hetet kell várnia a megváltozott eredmény értesítésétől a kolposzkópiáig. A betegeket 3 csoportba fogjuk csoportosítani (0-2 hetes várakozás, 2-4 hét és 4-6 hét várakozás), és a PSS14 skála eredményeit összehasonlítjuk, hogy megnézzük, ez a faktor szignifikáns-e. az érzelmi stressz észlelésében.
Maximum 6 hét
A tanulmányi szint hatása a szorongásra a STAI skálával mérve
Időkeret: Maximum 6 hét
A STAI skála pontszáma révén elért szorongásszintet 6 iskolai végzettségi szint kategóriába soroljuk (egyik sem, általános, középiskolai, középiskolai, egyetemi vagy szakmai képzés), hogy megnézzük, vannak-e szignifikáns különbségek közöttük.
Maximum 6 hét
A tanulmányi szint hatása a szorongásra a PSS14 skálával mérve
Időkeret: Maximum 6 hét
A PSS14 skálapontszámon elért szorongásszintet 6 iskolai végzettségi szintre (nincs, általános, középiskolai, középiskolai, egyetemi vagy szakmai képzés) rétegezzük, hogy megnézzük, vannak-e jelentős különbségek közöttük.
Maximum 6 hét
A kolposzkópos fájdalomérzékelés változása a STAI skálával mért szorongásos szint szerint
Időkeret: Maximum 6 hét
A kolposzkópia során észlelt fájdalmat a VAS skála (Visual Analogue Scale of fájdalom) segítségével elemezzük, és összehasonlítjuk a STAI skálán észlelt szorongás mértéke szerint. Azt akarjuk meghatározni, hogy a fájdalom észlelése rosszabb-e a szorongás magasabb szintjén.
Maximum 6 hét
A kolposzkópos fájdalomérzékelés változása a PSS14 skálával mért szorongásos szint szerint
Időkeret: Maximum 6 hét
A kolposzkópia során észlelt fájdalmat a VAS skála (Visual Analogue Scale of fájdalom) segítségével elemezzük, és összehasonlítjuk a PSS14 skálán észlelt szorongás mértéke szerint. Azt akarjuk meghatározni, hogy a fájdalom észlelése rosszabb-e a szorongás magasabb szintjén.
Maximum 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociacion Instituto Biodonostia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Del Valle, MD, Osakidetza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DICRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel