Účinek intrawound vankomycinového prášku na infekci místa chirurgického zákroku při disekci tříselné lymfatické uzliny
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat vliv intravinutého vankomycinového prášku na infekce v místě chirurgického zákroku. Primárním cílem je změřit složenou míru pooperačních komplikací, včetně infekce tříselné rány (povrchová a hluboká infekce místa chirurgického zákroku), separace tříselné incize a hospitalizace do 30 dnů od disekce tříselné lymfatické uzliny u žen s vulválním karcinomem.
Sekundární cíle zahrnují posouzení rychlosti rozvoje seromu nebo lymfokély během 30 dnů po operaci. Budou popsány nežádoucí účinky včetně alergických reakcí (systémové nebo lokální hypersenzitivní reakce) a infekcí rezistentních na antibiotika (na základě kultur ran).
Studie bude pilotní randomizovanou kontrolní studií s randomizací pacientů 1:1 s umístěním prášku vankomycinu v době operace. Vyšetřovatelé identifikují ženy, které plánují podstoupit disekci tříselné lymfatické uzliny kvůli rakovině vulvy, a po souhlasu budou randomizovány k tomu, aby buď dostaly intraraniovaný vankomycinový prášek na operačním sále, nebo aby nedostaly intraranový vankomycinový prášek. Ženy randomizované k podávání prášku vankomycinu dostanou 1 g do každého z irigovaných tříselných chirurgických lůžek (maximální dávka 2 g na pacienta).
Pacienti budou po operaci sledováni na svých standardních pooperačních návštěvách typicky v 1-3 týdenních intervalech až do adekvátního zhojení jejich řezů. Všem pacientům bude při pooperačních návštěvách mezi 3-6 týdny rozdán elektronický dotazník k posouzení zotavení a komplikací. Výsledky budou shromažďovány do šesti týdnů po operaci. Studie bude probíhat na jedné instituci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica DiSilvestro, MD
- Telefonní číslo: 401-274-1100
- E-mail: jdisilvestro@wihri.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Jessica DiSilvestro, MD
- Telefonní číslo: 401-274-1100
- E-mail: jdisilvestro@wihri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Lokich, MD
- Telefonní číslo: 401-274-1100
- E-mail: elokich@wihri.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Lokich, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstupují disekci tříselných lymfatických uzlin pro vulvální dysplazii
- Ženy s předchozí disekcí lymfatických uzlin > 30 dnů předtím
- Ženy podstupující buď biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo úplnou lymfadenektomii při jednostranné nebo oboustranné disekci třísel
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vankomycin
- Známá rezistence na vankomycin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycinový prášek
Ženy randomizované k podávání prášku vankomycinu dostanou 1 g do každého z irigovaných tříselných chirurgických lůžek (maximální dávka 2 g na pacienta).
Po disekci a výplachu chirurgického lůžka personál operačního sálu otevře lahvičku s lékem a sterilně dávkuje lék do sterilní nádobky.
Chirurg umístí lékový prášek do irigovaného a hemostatického chirurgického lůžka.
Po disekci se postup opakuje na opačné straně.
|
Prášek bude umístěn do chirurgické rány před uzavřením kůže.
|
|
Žádný zásah: Žádný vankomycinový prášek
Pacient randomizovaný do ramene bez vankomycinu nedostane intraoperační antibiotikum.
Jejich operace bude probíhat podle standardního protokolu.
Nebude použito žádné placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra složených pooperačních komplikací včetně infekce tříselné rány (povrchová a hluboká infekce místa chirurgického zákroku), oddělení tříselné incize a opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce odolné vůči antibiotikům
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra infekcí rezistentních na antibiotika na základě kultur ran pooperační infekce
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Alergické reakce
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra systémových nebo lokálních hypersenzitivních reakcí na tříselné incizi
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1895541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .