Effekten af intrasårs vancomycinpulver på kirurgisk infektion i lyskelymfeknudedissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af intrawound vancomycinpulver på infektioner på operationsstedet. Det primære mål er at måle den sammensatte frekvens af postoperative komplikationer, herunder lyskesårinfektion (overfladisk og dyb infektion på operationsstedet), adskillelse af lyskesnit og hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter lyskelymfeknudedissektion hos kvinder med vulvarcancer.
Sekundære mål inkluderer at vurdere hastigheden af udvikling af seroma eller lymfocytter inden for 30 dage efter operationen. Bivirkninger inklusive allergiske reaktioner (systemiske eller lokale overfølsomhedsreaktioner) og antibiotikaresistente infektioner (baseret på sårkulturer) vil blive beskrevet.
Studiet vil være et pilot-randomiseret kontrolforsøg med en patientrandomisering på 1:1 af vancomycinpulverplacering på operationstidspunktet. Efterforskerne vil identificere kvinder, der planlægger at gennemgå lyskelymfeknudedissektion for vulvacancer, og efter samtykke vil de blive randomiseret til enten at modtage intrasåret vancomycinpulver på operationsstuen eller til ikke at modtage intrasåret vancomycinpulver. Kvinder, der er randomiseret til at modtage vancomycinpulver, vil modtage 1 g i hver af de irrigerede lyskekirurgiske senge (maksimalt 2 g dosis pr. patient).
Patienterne vil blive fulgt postoperativt ved deres standard postoperative besøg typisk med 1-3 ugers intervaller indtil tilstrækkelig heling af deres snit. Et elektronisk spørgeskema vil blive administreret til alle patienter ved de postoperative besøg mellem 3-6 uger for at vurdere helbredelse og komplikationer. Resultaterne vil blive indsamlet indtil seks uger postoperativt. Undersøgelsen vil blive gennemført på en enkelt institution
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica DiSilvestro, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-mail: jdisilvestro@wihri.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Jessica DiSilvestro, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-mail: jdisilvestro@wihri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Lokich, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-mail: elokich@wihri.org
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Lokich, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår lyskelymfeknudedissektion for vulvar dysplasi
- Kvinder med en tidligere lymfeknudedissektion >30 dage før
- Kvinder, der gennemgår enten en sentinel lymfeknudebiopsi eller fuld lymfadenektomi i en unilateral eller bilateral lyskedissektion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for vancomycin
- Kendt resistens over for vancomycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin pulver
Kvinder, der er randomiseret til at modtage vancomycinpulver, vil modtage 1 g i hver af de irrigerede lyskekirurgiske senge (maksimalt 2 g dosis pr. patient).
Efter dissektion og skylning af operationssengen vil operationsstuens personale åbne medicinhætteglasset og sterilt dispensere medicinen i en steril beholder.
Kirurgen vil placere medicinpulveret i den skyllede og hæmostatiske kirurgiske seng.
Proceduren vil blive gentaget på den modsatte side efter dissektion.
|
Pulveret placeres i operationssåret før hudlukning.
|
|
Ingen indgriben: Intet vancomycin pulver
Patient randomiseret til no vancomycin-armen vil ikke modtage det intraoperative antibiotikum.
Deres operation vil følge standardprotokol.
Der vil ikke blive brugt placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat frekvens af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af sammensatte postoperative komplikationer, herunder lyske-sårinfektion (overfladisk og dyb infektion på operationsstedet), lyskesnitsadskillelse og hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotika-resistente infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af antibiotikaresistente infektioner baseret på sårkulturer af en postoperativ infektion
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Allergiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af systemiske eller lokale overfølsomhedsreaktioner i lyskesnittet
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1895541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .