Wpływ wstrzyknięcia wankomycyny w postaci proszku na zakażenie miejsca operowanego w przypadku rozwarstwienia węzłów chłonnych pachwiny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu proszku wankomycyny podawanego dożylnie na zakażenia miejsca operowanego. Głównym celem jest zmierzenie złożonego wskaźnika powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji rany pachwinowej (zakażenie powierzchownego i głębokiego miejsca operowanego), oddzielenia nacięcia pachwinowego i ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wycięcia węzłów chłonnych pachwinowych u kobiet z rakiem sromu.
Do drugorzędnych celów należy ocena tempa rozwoju seroma lub limfocytów w ciągu 30 dni od operacji. Zostaną opisane zdarzenia niepożądane, w tym reakcje alergiczne (ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje nadwrażliwości) oraz infekcje oporne na antybiotyki (na podstawie posiewów z rany).
Badanie będzie pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolnym z randomizacją 1:1 pacjentów, którzy umieszczali proszek wankomycyny w czasie operacji. Badacze zidentyfikują kobiety, które planują poddanie się wycięciu węzłów chłonnych pachwiny z powodu raka sromu i po wyrażeniu zgody zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dorannie proszek wankomycyny na sali operacyjnej lub nieotrzymującej proszku wankomycyny do rany. Kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej proszek wankomycyny otrzymają 1 g do każdego z irygowanych pachwinowych łóżek chirurgicznych (maksymalna dawka 2 g na pacjenta).
Pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie podczas ich standardowych wizyt pooperacyjnych, zazwyczaj w odstępach 1-3 tygodni, aż do odpowiedniego zagojenia się nacięć. Elektroniczny kwestionariusz zostanie podany wszystkim pacjentom podczas wizyt pooperacyjnych w okresie od 3 do 6 tygodni w celu oceny powrotu do zdrowia i powikłań. Wyniki będą zbierane do sześciu tygodni po operacji. Badanie zostanie przeprowadzone w jednej instytucji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica DiSilvestro, MD
- Numer telefonu: 401-274-1100
- E-mail: jdisilvestro@wihri.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Jessica DiSilvestro, MD
- Numer telefonu: 401-274-1100
- E-mail: jdisilvestro@wihri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Lokich, MD
- Numer telefonu: 401-274-1100
- E-mail: elokich@wihri.org
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Lokich, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane resekcji węzłów chłonnych pachwinowych z powodu dysplazji sromu
- Kobiety z wcześniejszym rozwarstwieniem węzłów chłonnych >30 dni wcześniej
- Kobiety poddawane biopsji węzła wartowniczego lub pełnej limfadenektomii w jednostronnym lub obustronnym wycięciu pachwiny
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na wankomycynę
- Znana oporność na wankomycynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek wankomycyny
Kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej proszek wankomycyny otrzymają 1 g do każdego z irygowanych pachwinowych łóżek chirurgicznych (maksymalna dawka 2 g na pacjenta).
Po sekcji i przepłukaniu łóżka operacyjnego personel sali operacyjnej otworzy fiolkę z lekiem i w sposób sterylny przeleje lek do sterylnego pojemnika.
Chirurg umieści proszek leku w nawodnionym i hemostatycznym łóżku chirurgicznym.
Procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie po sekcji.
|
Proszek zostanie umieszczony w ranie chirurgicznej przed zamknięciem skóry.
|
|
Brak interwencji: Bez proszku wankomycyny
Pacjent przydzielony losowo do ramienia bez wankomycyny nie otrzyma śródoperacyjnego antybiotyku.
Ich operacja odbędzie się zgodnie ze standardowym protokołem.
Żadne placebo nie będzie stosowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Odsetek złożonych powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji rany pachwinowej (zakażenie powierzchownego i głębokiego miejsca operowanego), oddzielenia nacięcia pachwinowego i ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość zakażeń opornych na antybiotyki na podstawie posiewów z ran pooperacyjnych
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość ogólnoustrojowych lub miejscowych reakcji nadwrażliwości na nacięcie pachwinowe
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1895541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .