L'effetto della polvere di vancomicina intraferita sull'infezione del sito chirurgico nella dissezione linfonodale inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è indagare l'impatto della polvere di vancomicina intraferita sulle infezioni del sito chirurgico. L'obiettivo primario è misurare il tasso composito di complicanze postoperatorie, tra cui l'infezione della ferita inguinale (infezione superficiale e profonda del sito chirurgico), la separazione dell'incisione inguinale e la riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dissezione linfonodale inguinale nelle donne con carcinoma vulvare.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di sviluppo del sieroma o del linfocele entro 30 giorni dall'intervento. Saranno descritti gli eventi avversi tra cui reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità sistemica o locale) e infezioni resistenti agli antibiotici (basate su colture di ferite).
Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo con una randomizzazione del paziente 1: 1 del posizionamento della polvere di vancomicina al momento dell'intervento chirurgico. Gli investigatori identificheranno le donne che stanno pianificando di sottoporsi a dissezione dei linfonodi inguinali per cancro vulvare e dopo aver acconsentito saranno randomizzate a ricevere polvere di vancomicina intraferita in sala operatoria o a non ricevere polvere di vancomicina intraferita. Le donne randomizzate a ricevere polvere di vancomicina riceveranno 1 g in ciascuno dei letti chirurgici inguinali irrigati (dose massima di 2 g per paziente).
I pazienti saranno seguiti postoperatoriamente alle loro visite postoperatorie standard tipicamente a intervalli di 1-3 settimane fino a un'adeguata guarigione delle loro incisioni. Un questionario elettronico verrà somministrato a tutti i pazienti durante le visite postoperatorie tra 3-6 settimane per valutare il recupero e le complicanze. I risultati saranno raccolti fino a sei settimane dopo l'intervento. Lo studio sarà condotto presso un'unica istituzione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica DiSilvestro, MD
- Numero di telefono: 401-274-1100
- Email: jdisilvestro@wihri.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Women and Infants Hospital
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Contatto:
- Jessica DiSilvestro, MD
- Numero di telefono: 401-274-1100
- Email: jdisilvestro@wihri.org
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Contatto:
- Elizabeth Lokich, MD
- Numero di telefono: 401-274-1100
- Email: elokich@wihri.org
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Investigatore principale:
- Elizabeth Lokich, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a dissezione linfonodale inguinale per displasia vulvare
- Donne con una precedente dissezione linfonodale >30 giorni prima
- Donne sottoposte a biopsia del linfonodo sentinella o linfoadenectomia completa in una dissezione inguinale unilaterale o bilaterale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla vancomicina
- Resistenza nota alla vancomicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di vancomicina
Le donne randomizzate a ricevere polvere di vancomicina riceveranno 1 g in ciascuno dei letti chirurgici inguinali irrigati (dose massima di 2 g per paziente).
Dopo la dissezione e l'irrigazione del letto operatorio, il personale della sala operatoria aprirà la fiala del farmaco e distribuirà sterile il farmaco in un contenitore sterile.
Il chirurgo posizionerà la polvere del farmaco nel letto chirurgico irrigato ed emostatico.
La procedura verrà ripetuta sul lato opposto dopo la dissezione.
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La polvere verrà posizionata all'interno della ferita chirurgica prima della chiusura della pelle.
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Nessun intervento: Niente polvere di vancomicina
Il paziente randomizzato al braccio senza vancomicina non riceverà l'antibiotico intraoperatorio.
Il loro intervento seguirà il protocollo standard.
Nessun placebo sarà utilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso composito di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di complicanze postoperatorie composite tra cui infezione della ferita inguinale (infezione superficiale e profonda del sito chirurgico), separazione dell'incisione inguinale e riammissione ospedaliera entro 30 giorni
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di infezioni resistenti agli antibiotici basato su colture di ferite di un'infezione postoperatoria
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Reazioni allergiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di reazioni di ipersensibilità sistemiche o locali dell'incisione inguinale
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1895541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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