Die Wirkung von intrawoundem Vancomycin-Pulver auf die Infektion der Operationsstelle bei der Dissektion von Leistenlymphknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Vancomycin-Pulver zur Injektion in die Wunde auf postoperative Wundinfektionen zu untersuchen. Das primäre Ziel ist die Messung der kombinierten Rate postoperativer Komplikationen, einschließlich Leistenwundeninfektion (oberflächliche und tiefe Infektion der Operationsstelle), Trennung der Leisteninzision und Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Dissektion der inguinalen Lymphknoten bei Frauen mit Vulvakrebs.
Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Rate der Entwicklung von Seromen oder Lymphozele innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Unerwünschte Ereignisse einschließlich allergischer Reaktionen (systemische oder lokale Überempfindlichkeitsreaktionen) und antibiotikaresistente Infektionen (basierend auf Wundkulturen) werden beschrieben.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie mit einer 1:1-Patienten-Randomisierung der Verabreichung von Vancomycin-Pulver zum Zeitpunkt der Operation. Die Ermittler werden Frauen identifizieren, die planen, sich wegen Vulvakrebs einer inguinalen Lymphknotendissektion zu unterziehen, und nach Zustimmung randomisiert entweder Vancomycin-Pulver zur intrawunden Injektion im Operationssaal oder kein Vancomycin-Pulver zur intrawunden Injektion erhalten. Frauen, die randomisiert Vancomycin-Pulver erhalten, erhalten 1 g in jedes der bewässerten chirurgischen Leistenbetten (maximal 2 g Dosis pro Patientin).
Die Patienten werden postoperativ bei ihren standardmäßigen postoperativen Besuchen in der Regel in 1-3-wöchigen Intervallen bis zur angemessenen Heilung ihrer Einschnitte nachbeobachtet. Ein elektronischer Fragebogen wird allen Patienten bei den postoperativen Besuchen zwischen 3 und 6 Wochen verabreicht, um die Genesung und Komplikationen zu beurteilen. Die Ergebnisse werden bis sechs Wochen nach der Operation erhoben. Die Studie wird an einer einzigen Institution durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica DiSilvestro, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-Mail: jdisilvestro@wihri.org
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Jessica DiSilvestro, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-Mail: jdisilvestro@wihri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Lokich, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-Mail: elokich@wihri.org
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Lokich, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer inguinalen Lymphknotendissektion wegen Vulvadysplasie unterziehen
- Frauen mit einer früheren Lymphknotendissektion > 30 Tage zuvor
- Frauen, die sich entweder einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder einer vollständigen Lymphadenektomie bei einer einseitigen oder beidseitigen Leistendissektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Vancomycin
- Bekannte Resistenz gegen Vancomycin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vancomycin-Pulver
Frauen, die randomisiert Vancomycin-Pulver erhalten, erhalten 1 g in jedes der bewässerten chirurgischen Leistenbetten (maximal 2 g Dosis pro Patientin).
Nach Präparation und Spülung des OP-Bettes öffnet das OP-Personal das Medikamentenfläschchen und gibt das Medikament steril in einen sterilen Behälter ab.
Der Chirurg wird das Medikamentenpulver in das gespülte und hämostatische Operationsbett geben.
Der Vorgang wird nach der Dissektion auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.
|
Das Pulver wird vor dem Hautverschluss in die Operationswunde eingebracht.
|
|
Kein Eingriff: Kein Vancomycin-Pulver
Patienten, die in den Arm ohne Vancomycin randomisiert wurden, erhalten das intraoperative Antibiotikum nicht.
Ihre Operation folgt dem Standardprotokoll.
Es wird kein Placebo verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzte Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Rate kombinierter postoperativer Komplikationen einschließlich Leistenwundeninfektion (oberflächliche und tiefe Infektion der Operationsstelle), Leistenschnitttrennung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresistente Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Rate antibiotikaresistenter Infektionen basierend auf Wundkulturen einer postoperativen Infektion
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Rate systemischer oder lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen des Leistenschnitts
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1895541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .