Vliv intervence PM+pro maminky na zlepšení duševního zdraví matek v Zambii (PM+FM) (PM+FM)
29. dubna 2024 aktualizováno: Irene Falgas Bague, Swiss Tropical & Public Health Institute
CMHD jsou zvláště rozšířené mezi ženami a představují velkou hrozbu pro jejich vlastní zdraví a blaho jejich dětí.
Navzdory vysoké prevalenci CMHD a existenci účinné léčby zůstávají intervence podporující ženy žijící v prostředí s nízkými zdroji omezené.
Tato studie vychází z rodičovské studie (Zamcharts NCT03991182), která identifikovala vysokou prevalenci žen s úzkostí a/nebo depresí. Navrhujeme navrhnout, otestovat a ověřit komunitní intervenci vnořenou do systému veřejného primárního zdravotnictví v Zambii s cílem identifikovat a léčit ženy s mírnou až závažnou CMHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Innovatations for Poverty Action
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy účastnící se rodičovské studie ZamCharts
- SRQ-20 >7 (klinicky významné příznaky deprese nebo/úzkosti),
- s dostupností 1 hodinu týdně
- neplánujete se během příštích 6 měsíců přestěhovat,
- se schopností souhlasit
- nedostává současnou péči o duševní zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s aktivními sebevražednými myšlenkami (určeno Paykelem = 4 NEBO 5),
- těžké užívání látek (ACOK-SUD >3),
- mánie nebo psychotické příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Psychosociální intervence prováděná vyškoleným zdravotním pracovníkem komunity Wellbeing.
Převzato z Problem Management +, zdravě myslet a zásah komunity Strong Minds-Strong zaměřený na ženy s malými dětmi a symptomy duševního zdraví žijící v prostředí s nízkými zdroji.
Kombinuje několik strategií založených na důkazech, jako jsou psychoedukační, motivační rozhovory, kognitivní restrukturalizace a relaxační cvičení.
Organizováno v 10 týdenních sezeních (8 individuálních 2 ve skupině) poskytovaných osobně, telefonicky nebo virtuálně.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů duševního zdraví. SRQ-20
Časové okno: Změna mezi základním stavem (při zápisu) a 6 měsíců po zápisu
|
20 položek měřících riziko běžného problému duševního zdraví.
|
Změna mezi základním stavem (při zápisu) a 6 měsíců po zápisu
|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: Vyhodnoceno 4 měsíce po zápisu
|
% z 1 nebo více relací dokončených.
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků a poskytovatelů.
|
Vyhodnoceno 4 měsíce po zápisu
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Vyhodnoceno 4 měsíce po zápisu
|
% účastníků absolvujících více než 6 sezení.
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků a poskytovatelů.
|
Vyhodnoceno 4 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese.
Časové okno: Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
HSCL-25. 10 otázek úzkost, 15 deprese; (a = 0,90).
|
Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
|
Změna symptomů duševního zdraví. PSYCHLOPS
Časové okno: Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
Profily psychologických výsledků (5 položek)
|
Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
|
Funkčnost
Časové okno: Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
WHO-DAS2
|
Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
|
Toolkit a inventář Světové banky
Časové okno: Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
Vybraná opatření ze souboru nástrojů Světové banky k řešení interakcí matka-dítě a raného vývoje dítěte.
|
Používá se pro analýzu před ošetřením. Změna mezi základní linií (při zápisu) a 4 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM+FMZam
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .