Der Einfluss von PM+For Moms Intervention auf die Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern in Sambia (PM+FM) (PM+FM)
29. April 2024 aktualisiert von: Irene Falgas Bague, Swiss Tropical & Public Health Institute
CMHD sind besonders bei Frauen weit verbreitet und stellen eine große Bedrohung für ihr eigenes Wohlbefinden und das ihrer Kinder dar.
Trotz der hohen Prävalenz von CMHD und der Existenz wirksamer Behandlungen bleiben Interventionen zur Unterstützung von Frauen, die in ressourcenschwachen Umgebungen leben, begrenzt.
Diese Studie baut auf einer Elternstudie (Zamcharts NCT03991182) auf, die eine hohe Prävalenz von Frauen mit Angstzuständen und/oder Depressionen identifizierte. Wir schlagen vor, eine gemeindebasierte Intervention zu entwerfen, zu testen und zu validieren, die in das öffentliche primäre Gesundheitssystem in Sambia eingebettet ist, um Frauen mit leichten bis schweren CMHDs zu identifizieren und zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Lusaka, Sambia
- Innovatations for Poverty Action
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die an der ZamCharts-Elternstudie teilnehmen
- SRQ-20 >7 (klinisch signifikante Symptome einer Depression oder/Angst),
- mit 1 Stunde pro Woche Verfügbarkeit
- keinen Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate planen,
- mit Einwilligungsfähigkeit
- keine aktuelle psychiatrische Versorgung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit aktiven Suizidgedanken (bestimmt durch Paykel=4 ODER 5),
- schwerer Substanzgebrauch (ACOK-SUD >3),
- Manie oder psychotische Symptome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
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Psychosoziale Intervention, die von einem ausgebildeten Gesundheitshelfer der Wellbeing-Community durchgeführt wird.
Adaptiert von Problem Management +, Thinking Healthy und Strong Minds-Strong Communities Intervention für Frauen mit kleinen Kindern und psychischen Symptomen, die in ressourcenschwachen Umgebungen leben.
Kombiniert mehrere evidenzbasierte Strategien wie Psychoedukation, motivierende Gesprächsführung, kognitive Umstrukturierung und Entspannungsübungen.
Organisiert in 10 wöchentlichen Sitzungen (8 Einzelpersonen 2 in der Gruppe), die persönlich, telefonisch oder virtuell durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptome der psychischen Gesundheit. SRQ-20
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 6 Monate nach Einschreibung
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20 Items zur Messung des Risikos häufiger psychischer Gesundheitsprobleme.
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Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 6 Monate nach Einschreibung
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Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate nach der Einschreibung
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% von 1 oder mehr abgeschlossenen Sitzungen.
Qualitatives Feedback von Teilnehmern und Anbietern.
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Bewertet 4 Monate nach der Einschreibung
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate nach der Einschreibung
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% der Teilnehmer, die mehr als 6 Sitzungen absolvieren.
Qualitatives Feedback von Teilnehmern und Anbietern.
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Bewertet 4 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome.
Zeitfenster: Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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HSCL-25. 10 Fragen Angst, 15 Depression; (α = 0,90).
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Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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Änderung der Symptome der psychischen Gesundheit. PSYCHLOPS
Zeitfenster: Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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Psychologische Outcome-Profile (5 Items)
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Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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Funktionalität
Zeitfenster: Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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WER-DAS2
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Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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Toolkit und Inventar der Weltbank
Zeitfenster: Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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Ausgewählte Maßnahmen aus dem World Bank Toolkit zur Behandlung von Mutter-Kind-Interaktionen und frühkindlicher Entwicklung.
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Wird für die Analyse vor und nach der Behandlung verwendet. Wechsel zwischen Baseline (bei Einschreibung) und 4 Monate nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM+FMZam
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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