Virkningen af PM+For Moms-intervention på forbedring af mors mentale sundhed i Zambia (PM+FM) (PM+FM)
29. april 2024 opdateret af: Irene Falgas Bague, Swiss Tropical & Public Health Institute
CMHD er særligt udbredt blandt kvinder og udgør en stor trussel mod deres eget og deres børns velbefindende.
På trods af den høje udbredelse af CMHD og eksistensen af effektive behandlinger, forbliver interventioner, der støtter kvinder, der lever i miljøer med få ressourcer, begrænset.
Denne undersøgelse bygger på en forældreundersøgelse (Zamcharts NCT03991182), som identificerede en høj forekomst af kvinder med angst og/eller depression. Vi foreslår at designe, teste og validere en samfundsbaseret intervention indlejret i det offentlige primære sundhedssystem i Zambia for at identificere og behandle kvinder med mild til svær CMHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Innovatations for Poverty Action
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der deltager i ZamCharts forældreundersøgelse
- SRQ-20 >7 (klinisk signifikante symptomer på depression eller/angst),
- med 1 time om ugen til rådighed
- planlægger ikke at flytte inden for de næste 6 måneder,
- med evne til at give samtykke
- ikke modtager den nuværende psykiske sundhedspleje.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med aktive selvmordstanker (bestemt af Paykel=4 ELLER 5),
- alvorlig stofbrug (ACOK-SUD >3),
- mani eller psykotiske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Psykosocial intervention udført af en uddannet Wellbeing-Community sundhedsarbejder.
Tilpasset fra Problem Management +, tænke sundt og Strong Minds-Strong Communities-intervention for at målrette kvinder med små børn og mentale helbredssymptomer, der lever i sparsomme miljøer.
Kombinerer flere evidensbaserede strategier såsom psykoedukative, motiverende samtaler, kognitiv omstrukturering og afspændingsøvelser.
Organiseret i 10 ugentlige sessioner (8 individuelle 2 i gruppe) givet personligt, via telefon eller virtuelt.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske symptomer. SRQ-20
Tidsramme: Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 6 måneder efter tilmelding
|
20 punkter, der måler risikoen for almindelige psykiske problemer.
|
Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 6 måneder efter tilmelding
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter indskrivning
|
% af 1 eller flere sessioner gennemført.
Kvalitativ feedback fra deltagere og udbydere.
|
Vurderet 4 måneder efter indskrivning
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter indskrivning
|
% af deltagerne, der gennemfører mere end 6 sessioner.
Kvalitativ feedback fra deltagere og udbydere.
|
Vurderet 4 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på angst og depression.
Tidsramme: Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
HSCL-25. 10 spørgsmål angst, 15 depression; (a = 0,90).
|
Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i psykiske symptomer. PSYKLOP
Tidsramme: Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
Psykologiske resultatprofiler (5 elementer)
|
Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
WHO-DAS2
|
Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Verdensbankens værktøjskasse og opgørelse
Tidsramme: Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
Udvalgte foranstaltninger fra Verdensbankens værktøjskasse til at adressere mor-barn-interaktioner og barns tidlige udvikling.
|
Anvendes til analyse før efter behandling. Skift mellem Baseline (ved tilmelding) og 4 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM+FMZam
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .