Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans-anální Eco-doppler Hodnocení hemoroidální vaskularizace po perkutánní embolizaci hemoroidální arterie. Pilotní studie.

24. února 2023 aktualizováno: Giulio Aniello Santoro, Ospedale Civile Ca' Foncello
Zhodnotit užitečnost endoanálního ultrazvuku při hodnocení výsledků embolizace emorrhoidních tepen

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Embolizace hemoroidálních tepen (Emborrhoid) je nová metoda pro léčbu hemoroidů. Prostřednictvím katetrizace stehenní tepny a selektivního angiogramu dolní mezenterické tepny jsou podávána embolická činidla k uzavření SRA. Navzdory tomu, že míra technické úspěšnosti dosahuje 93–100 %, se klinická úspěšnost pohybuje mezi 63 % a 94 %, přičemž k opětovnému krvácení dochází u 13,6 % případů v důsledku přítomnosti významné MRA ve 24 % případů [BIBLIO}. V literatuře nejsou žádné údaje o tom, jak se po léčbě mění arteriální průtok.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit snížení krevního zásobení srovnáním hemoroidálního arteriálního systolického vrcholu před a po hemoroidu pomocí endoanálního ultrazvuku (EAUS) kombinovaného s dopplerem. Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda existuje vztah mezi snížením a účinností této léčby pomocí skóre hemoroidálního krvácení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří byli od října do prosince 2021 vyšetřeni na divizi všeobecné chirurgie 1, Treviso Regional Hospital, a kandidáti na embolizaci hemoroidální tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické hemoroidální onemocnění (Francouzské skóre krvácení [FBS] > 4), Goligherovo klasifikační skóre II nebo III, věk >18 let, selhání neoperační léčby (změna životního stylu, úprava stravy, doplňková vláknina při zácpě, volně prodejný ošetření).

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let, Goligherovo skóre prolapsu IV, těhotenství, předchozí operace hemoroidů, zánětlivé onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti kandidáti na embolizaci hemoroidální tepny
Do studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří byli od října do prosince 2021 vyšetřeni na divizi všeobecné chirurgie 1, Treviso Regional Hospital, a kandidáti na embolizaci hemoroidální tepny. Indikacemi k výkonu byly symptomatické hemoroidální onemocnění (French krvácení skóre [FBS] > 4), Goligherovo klasifikační skóre II nebo III, věk >18 let, selhání neoperační léčby (změna životního stylu, úprava stravy, doplňková vláknina při zácpě, volně prodejné léčby). Byly získány podepsané informované a výzkumné souhlasy. Kritéria pro vyloučení byly věk < 18 let, Goligherovo skóre prolapsu IV, těhotenství, předchozí operace hemoroidů, zánětlivé onemocnění střev. Použití antikoagulancia nebo antiagregancia nebylo považováno za vylučovací kritérium [stecca].
Postup: dopplerovský endoanální ultrazvuk
Primárním cílem bylo posoudit snížení krevního zásobení srovnáním hemoroidálního arteriálního systolického vrcholu (celkového a sektorového) před a po emboroidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení krevního zásobení
Časové okno: jeden měsíc
Primárním cílem bylo posoudit snížení krevního zásobení srovnáním hemoroidálního arteriálního systolického vrcholu (celkového a sektorového) před a po emboroidu.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelovat snížení systolického vrcholu při dopplerovské analýze se zlepšením symptomů pacientů.
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCCaFoncello

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Byla provedena prospektivní observační pilotní studie. Primárním cílem bylo posoudit snížení krevního zásobení srovnáním hemoroidálního arteriálního systolického vrcholu (celkového a sektorového) před a po emboroidu. Sekundárním cílem bylo zhodnotit účinnost této léčby pomocí skóre hemoroidálního krvácení a korelovat snížení systolického vrcholu při dopplerovské analýze se zlepšením symptomů pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit