Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-anal Eco-doppler evaluering af hæmorrhoidal vaskularisering efter perkutan hæmorrhoidal arterie-embolisering. En pilotundersøgelse.

24. februar 2023 opdateret af: Giulio Aniello Santoro, Ospedale Civile Ca' Foncello
At evaluere nytten af ​​endoanal ultralyd i evalueringen af ​​emorrhoidal arterie-emboliseringsresultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidal arterie-embolisering (emborrhoid) er en ny metode til behandling af hæmorider. Gennem kateteriseringen af ​​femoralarterien og et selektivt angiogram af den inferior mesenteriske arterie, afgives emboliske midler til at okkludere SRA. På trods af, at den tekniske succesrate er blevet rapporteret at nå 93 %-100 %, varierer den kliniske succes mellem 63 % og 94 % med genblødning i 13,6 % af tilfældene på grund af tilstedeværelsen af ​​en signifikant MRA i 24 % af tilfældene [BIBLIO}. Der er ingen data i litteraturen om, hvordan det arterielle flow ændrer sig efter behandlingen.

Det primære formål med nærværende undersøgelse var at vurdere reduktionen i blodforsyningen ved at sammenligne den hæmoride arterielle systoliske top før og efter hemborrhoid ved at bruge endoanal ultralyd (EAUS) kombineret med doppler. Det sekundære mål var at vurdere, om der er en sammenhæng mellem reduktionen og effektiviteten af ​​denne behandling med hæmorrhoidal blødningsscore.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter vurderet på afdelingen for generel kirurgi 1, Treviso Regional Hospital, fra oktober til december 2021 og kandidat til hæmorrhoidal arterie-embolisering blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk hæmoridesygdom (fransk blødningsscore [FBS] > 4), Golighers klassifikationsscore II eller III, alder >18 år, svigt af ikke-operativ behandling (ændre livsstil, kostændringer, supplerende fibre mod forstoppelse, håndkøb behandlinger).

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år, Goligher prolaps score IV, graviditet, tidligere hæmorideoperationer, inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter kandidat til hæmorrhoidal arterie embolisering
Konsekutive patienter vurderet på afdelingen for generel kirurgi 1, Treviso Regional Hospital, fra oktober til december 2021 og kandidat til hæmorrhoidal arterie-embolisering blev inkluderet i undersøgelsen. Indikationer for proceduren var symptomatisk hæmoridesygdom (fransk blødningsscore [FBS] > 4), Golighers klassifikationsscore II eller III, alder >18 år, svigt af ikke-operativ behandling (ændre livsstil, kostændringer, supplerende fibre til forstoppelse, håndkøbsbehandlinger). Underskrevet informeret og forskningssamtykke blev indhentet. Eksklusionskriterier var alder < 18 år, Goligher prolaps score IV, graviditet, tidligere hæmorideoperationer, inflammatorisk tarmsygdom. Brug af antikoagulant eller antiaggregant blev ikke betragtet som et eksklusionskriterie [stecca].
Procedure: doppler endoanal ultralyd
Det primære formål var at vurdere reduktionen i blodforsyningen ved at sammenligne den hæmoride arterielle systoliske top (overordnet og sektorielt) før og efter Emborrhoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionen i blodforsyningen
Tidsramme: en måned
Det primære formål var at vurdere reduktionen i blodforsyningen ved at sammenligne den hæmoride arterielle systoliske top (overordnet og sektorielt) før og efter Emborrhoid.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelere den systoliske peak-reduktion ved doppler-analysen med patientens symptomforbedring.
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCCaFoncello

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En prospektiv observationel pilotundersøgelse blev udført. Det primære formål var at vurdere reduktionen i blodforsyningen ved at sammenligne den hæmoride arterielle systoliske top (overordnet og sektorielt) før og efter Emborrhoid. Det sekundære mål var at evaluere effektiviteten af ​​denne behandling ved hjælp af hæmorrhoidal blødningsscore og at korrelere den systoliske peak-reduktion ved doppler-analysen med patientens symptomforbedring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner