Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transanale Öko-Doppler-Evaluierung der Hämorrhoidalvaskularisation nach perkutaner Embolisation der Hämorrhoidalarterie. Eine Pilot Studie.

24. Februar 2023 aktualisiert von: Giulio Aniello Santoro, Ospedale Civile Ca' Foncello
Bewertung der Nützlichkeit des endoanalen Ultraschalls bei der Bewertung der Embolisationsergebnisse der emorrhoidalen Arterie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidalarterienembolisation (Emborrhoide) ist eine neuartige Methode zur Behandlung von Hämorrhoiden. Durch die Katheterisierung der Femoralarterie und ein selektives Angiogramm der A. mesenterica inferior werden Emboliemittel zugeführt, um die SRA zu verschließen. Obwohl die technische Erfolgsrate Berichten zufolge 93 % bis 100 % erreicht, liegt der klinische Erfolg zwischen 63 % und 94 %, wobei Nachblutungen in 13,6 % der Fälle aufgrund des Vorhandenseins einer signifikanten MRA in 24 % der Fälle auftreten [BIBLIO]. In der Literatur gibt es keine Angaben darüber, wie sich der arterielle Fluss nach der Behandlung verändert.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es, die Verringerung der Blutversorgung durch den Vergleich des hämorrhoiden arteriellen systolischen Höhepunkts vor und nach Hämborrhoiden unter Verwendung von endoanalem Ultraschall (EAUS) in Kombination mit Doppler zu beurteilen. Das sekundäre Ziel war es, anhand des Hämorrhoidalblutungs-Scores zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der Reduktion und der Wirksamkeit dieser Behandlung besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die von Oktober bis Dezember 2021 in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie 1 des Regionalkrankenhauses Treviso untersucht wurden und Kandidaten für die Embolisation der Hämorrhoidalarterie waren, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Hämorrhoidalleiden (French Bleeding Score [FBS] > 4), Goligher-Klassifikations-Score II oder III, Alter > 18 Jahre, Versagen der nichtoperativen Behandlung (Änderung des Lebensstils, Ernährungsumstellung, zusätzliche Ballaststoffe bei Verstopfung, rezeptfrei). Behandlungen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, Goligher-Prolaps-Score IV, Schwangerschaft, vorangegangene Hämorrhoidaloperation, entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkandidaten für die Embolisation der Hämorrhoidalarterie
Konsekutive Patienten, die von Oktober bis Dezember 2021 in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie 1 des Regionalkrankenhauses Treviso untersucht wurden und Kandidaten für die Embolisation der Hämorrhoidalarterie waren, wurden in die Studie aufgenommen. Indikationen für das Verfahren waren symptomatische Hämorrhoidalleiden (French-Bleeding-Score [FBS] > 4), Goligher-Klassifikations-Score II oder III, Alter > 18 Jahre, Versagen des nichtoperativen Managements (Änderung des Lebensstils, Ernährungsumstellung, zusätzliche Ballaststoffe bei Verstopfung, rezeptfreie Behandlungen). Unterschriebene Aufklärungs- und Forschungseinwilligungen wurden eingeholt. Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, Goligher-Prolaps-Score IV, Schwangerschaft, frühere Hämorrhoidaloperation, entzündliche Darmerkrankung. Die Anwendung von Antikoagulanzien oder Antiagregantien wurde nicht als Ausschlusskriterium angesehen [stecca].
Verfahren: endoanaler Doppler-Ultraschall
Das primäre Ziel war es, die Verringerung der Blutversorgung durch den Vergleich des hämorrhoiden arteriellen systolischen Höhepunkts (insgesamt und sektoriell) vor und nach Emborrhoiden zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verringerung der Blutversorgung
Zeitfenster: ein Monat
Das primäre Ziel war es, die Verringerung der Blutversorgung durch den Vergleich des hämorrhoiden arteriellen systolischen Höhepunkts (insgesamt und sektoriell) vor und nach Emborrhoiden zu beurteilen.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Verringerung des systolischen Peaks bei der Doppler-Analyse mit der Verbesserung der Symptome des Patienten.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCCaFoncello

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde eine prospektive beobachtende Pilotstudie durchgeführt. Das primäre Ziel war es, die Verringerung der Blutversorgung durch den Vergleich des hämorrhoiden arteriellen systolischen Höhepunkts (insgesamt und sektoriell) vor und nach Emborrhoiden zu beurteilen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit dieser Behandlung anhand des Hämorrhoidalblutungs-Scores zu bewerten und die Verringerung des systolischen Peaks bei der Doppleranalyse mit der Symptomverbesserung der Patienten zu korrelieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren