经皮痔动脉栓塞术后痔血管化的经肛门生态多普勒评价。试点研究。
2023年2月24日 更新者：Giulio Aniello Santoro、Ospedale Civile Ca' Foncello
评价肛门内超声在评价痔动脉栓塞结果中的作用
研究概览
详细说明
痔动脉栓塞术（Emborrhoid）是治疗痔疮的一种新方法。 通过股动脉插管和肠系膜下动脉的选择性血管造影，栓塞剂被输送以闭塞 SRA。 尽管据报道技术成功率达到 93%-100%，但临床成功率介于 63% 和 94% 之间，由于 24% 的病例存在明显的 MRA [BIBLIO]，13.6% 的病例发生再出血。 文献中没有关于治疗后动脉血流如何变化的数据。
本研究的主要目的是通过使用肛门内超声 (EAUS) 结合多普勒比较痔疮前后的痔动脉收缩峰值来评估血液供应的减少。 次要目的是通过痔疮出血评分评估这种治疗的减少和疗效之间是否存在关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giulio Aniello Santoro, MD
- 电话号码：00393298854361
- 邮箱：giulioaniello.santoro@aulss2.veneto.it
学习地点
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Treviso、意大利、31100
- 招聘中
- Ospedale Cà Foncello
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接触：
- Giulio Aniello Santoro, MD
- 邮箱：giulioaniello.santoro@aulss2.veneto.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究纳入了 2021 年 10 月至 2021 年 12 月在特雷维索地区医院普外科 1 科接受评估的连续患者以及痔动脉栓塞术的候选患者。
描述
纳入标准：
- 症状性痔疮疾病（法国出血评分 [FBS] > 4），Goligher 分类评分 II 或 III，年龄 > 18 岁，非手术治疗失败（改变生活方式、饮食调整、便秘补充纤维、非处方药治疗）。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁，Goligher 脱垂评分 IV，怀孕，既往有痔疮手术史，炎症性肠病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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痔动脉栓塞术的候选患者
该研究纳入了 2021 年 10 月至 2021 年 12 月在特雷维索地区医院普外科 1 科接受评估的连续患者以及痔动脉栓塞术的候选患者。
该手术的适应症是有症状的痔疮疾病（法国出血评分 [FBS] > 4），Goligher 的分类评分 II 或 III，年龄 > 18 岁，非手术治疗失败（改变生活方式，饮食调整，便秘补充纤维，非处方药治疗）。
已签署知情同意书和研究同意书。
排除标准为年龄 < 18 岁、Goligher 脱垂评分 IV、怀孕、既往有痔疮手术史、炎症性肠病。
使用抗凝剂或抗凝剂不被视为排除标准 [stecca]。
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主要目的是通过比较 Emborrhoid 前后的痔动脉收缩峰（整体和局部）来评估血液供应的减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液供应减少
大体时间：一个月
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主要目的是通过比较 Emborrhoid 前后的痔动脉收缩峰（整体和局部）来评估血液供应的减少。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将多普勒分析中的收缩压峰值降低与患者症状改善相关联。
大体时间：一个月
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年2月19日
研究完成 (预期的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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