Studie bezpečnosti a účinnosti topického DLQ01 v léčbě androgenní alopecie (AGA) u mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muži s aktivním AGA v oblasti vertexu pokožky hlavy v souladu se stupni Norwood-Hamilton IIIv až V, s výjimkou stupňů IIIa, IVa a Va.
• Ochota zachovat stejný styl vlasů, přibližnou délku a barvu vlasů po celou dobu trvání studie, jak je zdokumentováno na celkové fotografii v den -2 výchozího stavu.
• Ochota nechat si oholit cílové oblasti a nechat si dočasně vytetovat na temeno hlavy.
• Ochotný dodržovat pokyny ke studiu a vrátit se na místo k požadovaným návštěvám.
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a účastnit se celé studie a ochoten používat elektronický deník k zaznamenávání dávkování hodnoceného přípravku.
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s jiným typem alopecie než AGA nebo jakoukoli jinou souběžnou kožní nebo systémovou poruchou zahrnující oblast pokožky hlavy.
• Účastníci s citlivou, podrážděnou nebo odřenou oblastí pokožky hlavy.
• Účastníci, kteří podstoupili transplantaci vlasů nebo podstoupili redukci pokožky hlavy.
• Souběžné léčby nebo intervence, které by mohly ovlivnit interpretaci dat studie, před nebo během studie, jak je uvedeno v protokolu
• Aktuální důkaz další probíhající nebo akutní relevantní kožní infekce, aktivní systémové infekce nebo jiných významných kožních onemocnění.
• Anamnéza relevantní citlivosti na kterýkoli z produktů studie nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která kontraindikuje účast ve studii.
• Známá alergie nebo citlivost na tetovací inkoust.
• Účastník s relevantní aktivní nebo předchozí anamnézou malignit.
• Účastníci s příslušným kardiovaskulárním onemocněním včetně ischemické choroby srdeční, srdeční arytmie nebo městnavého srdečního onemocnění.
• Anamnéza jakéhokoli relevantního alkoholismu, poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek nebo drog v minulém roce nebo pozitivní toxikologický screeningový panel nebo dechový test na alkohol při Screeningu.
• Klinicky významné abnormální hodnoty biochemie, hematologie nebo analýzy moči.
• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by mohly narušovat plnou účast ve studii, představují pro účastníka významné riziko; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.