Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von topischem DLQ01 bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) bei Männern

Einschlusskriterien:

• Männer mit aktiver AGA im Scheitelbereich der Kopfhaut, die den Norwood-Hamilton-Graden IIIv bis V entsprechen, mit Ausnahme der Grade IIIa, IVa und Va.
• Bereit, während der gesamten Dauer der Studie dieselbe Frisur, ungefähre Länge und Haarfarbe beizubehalten, wie auf dem globalen Foto an Tag -2 der Baseline dokumentiert.
• Bereit, Zielbereiche rasieren zu lassen und temporäre Punkttattoos auf der Kopfhaut anzubringen.
• Bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche zum Standort zurückzukehren.
• Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und daran teilzunehmen, und bereit sein, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, um die Dosierung des Prüfprodukts aufzuzeichnen.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer anderen Art von Alopezie als AGA oder einer anderen begleitenden Haut- oder systemischen Erkrankung, die den Kopfhautbereich betrifft.
• Teilnehmer mit empfindlicher, gereizter oder abgeschürfter Kopfhaut.
• Teilnehmer, die sich einer Haartransplantation unterzogen oder eine Kopfhautreduktion hatten.
• Gleichzeitige Behandlungen oder Eingriffe, die die Interpretation der Studiendaten beeinflussen könnten, vor oder während der Studie, wie im Protokoll angegeben
• Aktuelle Hinweise auf eine andere anhaltende oder akute relevante Hautinfektion, aktive systemische Infektion oder andere signifikante Hauterkrankungen.
• Vorgeschichte einer relevanten Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienprodukte oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die eine Studienteilnahme kontraindizieren.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tätowierfarbe.
• Teilnehmer mit relevanter aktiver oder Vorgeschichte von Malignomen.
• Teilnehmer mit relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder kongestiver Herzkrankheit.
• Vorgeschichte relevanter Störungen im Zusammenhang mit Alkoholismus, Drogen- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder ein positives toxikologisches Screening-Panel oder ein Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Klinisch signifikante anormale biochemische, hämatologische oder Urinanalysewerte.
• Alle anderen relevanten schweren Krankheiten oder medizinischen, physischen oder psychiatrischen Zustände, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten und ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.