Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego DLQ01 w leczeniu łysienia androgenowego (AGA) u mężczyzn
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dermaliq Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1b/2a z kontrolą nośnika i kontrolą porównawczą miejscowego DLQ01 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu łysienia androgenowego (AGA) u mężczyzn
Celem tego badania jest zmierzenie bezpieczeństwa, tolerancji i reakcji wzrostu włosów na miejscowe roztwory DLQ01 w porównaniu z podłożem i roztworem porównawczym u 120 mężczyzn z łysieniem androgenowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd,
-
Pascoe Vale South, Victoria, Australia, 3044
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z aktywną AGA w okolicy wierzchołka głowy odpowiadają stopniom Norwooda-Hamiltona od IIIv do V, z wyłączeniem stopni IIIa, IVa i Va.
- Chęć utrzymania tej samej fryzury, przybliżonej długości i koloru włosów przez cały czas trwania badania, jak udokumentowano na globalnym zdjęciu z dnia -2 punktu odniesienia.
- Chętni do ogolenia obszarów docelowych i umieszczenia tymczasowych tatuaży punktowych na skórze głowy.
- Chęć zastosowania się do instrukcji badania i powrotu na miejsce w celu wykonania wymaganych wizyt.
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu oraz chętny do używania elektronicznego dzienniczka do zapisywania dawkowania badanego produktu.
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z innym rodzajem łysienia innym niż AGA lub innymi współistniejącymi zaburzeniami skórnymi lub ogólnoustrojowymi obejmującymi obszar skóry głowy.
- Uczestnicy z wrażliwym, podrażnionym lub otartym obszarem skóry głowy.
- Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep włosów lub mieli redukcję skóry głowy.
- Jednoczesne terapie lub interwencje, które mogą mieć wpływ na interpretację danych z badania, przed badaniem lub w jego trakcie, zgodnie z protokołem
- Aktualne dowody innej trwającej lub ostrej istotnej infekcji skórnej, czynnej infekcji ogólnoustrojowej lub innych istotnych chorób skóry.
- Historia odpowiedniej wrażliwości na którykolwiek z badanych produktów lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Znana alergia lub wrażliwość na tusz do tatuażu.
- Uczestnik z odpowiednią aktywną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych.
- Uczestnicy z odpowiednią chorobą układu krążenia, w tym chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca lub zastoinową chorobą serca.
- Historia wszelkich istotnych zaburzeń związanych z alkoholizmem, substancjami lub narkotykami w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik panelu przesiewowego toksykologicznego lub badanie alkomatem podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu.
- Wszelkie inne istotne poważne choroby lub schorzenia medyczne, fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka DLQ01
Dwa razy dziennie aplikacja roztworu na skórę w wysokiej dawce DLQ01 u 30 osób
|
Leczenie miejscowe przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka DLQ01
Dwa razy dziennie aplikacja małej dawki roztworu na skórę DLQ01 u 30 osób
|
Leczenie miejscowe przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: wolny od substancji czynnych roztwór nośnika do DLQ01
Dwa razy dziennie aplikacja skórnego roztworu nośnika DLQ01 u 30 osób
|
Leczenie miejscowe przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór minoksydylu 5%
Dwa razy dziennie aplikacja porównawczego roztworu na skórę u 30 osób
|
Leczenie miejscowe przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAHC (całkowity, końcowy i welusowy)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej liczby włosów, końcowej i welusowej powierzchni docelowej (TAHC) za pomocą cyfrowej analizy obrazu po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej
|
28 tygodni
|
|
Skumulowana gęstość grubości włosów (mm/cm2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zmiana skumulowanej gęstości włosów na podstawie cyfrowej analizy obrazu po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej.
|
28 tygodni
|
|
Stosunek anagen/telogen
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zmiana proporcji anagen/telogen na podstawie cyfrowej analizy obrazu po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej.
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA) przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Ocena badacza wzrostu włosów na skórze głowy uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu następującej 7-punktowej skali: znacznie zmniejszony (-3), umiarkowanie zmniejszony (-2), nieznacznie zmniejszony (-1), bez zmian (0), nieznacznie zwiększony (1), umiarkowanie zwiększona (2) i znacznie zwiększona (3) w porównaniu z wartością wyjściową po 4, 12, 16 i 24 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej
|
28 tygodni
|
|
Częstotliwość punktacji reakcji skórnych na leczonym obszarze do dnia badania 194
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Ocena badacza reakcji skórnych, takich jak rumień, obrzęk, szklistość z pęknięciami, pęcherzyki lub grudki, poprzez stopniowanie w 5-stopniowej skali klinicznej: brak podrażnienia (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) i bardzo ciężkie (4) podczas każdej wizyty do 194. dnia badania
|
28 tygodni
|
|
Częstotliwość ocen zmian pigmentacyjnych w porównaniu z nieleczonym obszarem skóry głowy i włosów w dniu badania 194
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Ocena badacza zmian pigmentacyjnych w porównaniu do nieleczonych obszarów skóry głowy i włosów poprzez stopniowanie w 4-punktowej skali klinicznej: brak różnicy (0), niewielka różnica,
|
28 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Pobranie bezpiecznej krwi podczas badań przesiewowych, po 24 tygodniach leczenia i podczas obserwacji
|
28 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zbieranie częstości akcji serca podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym oraz po 4, 16 i 24 tygodniach leczenia oraz podczas obserwacji
|
28 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Pomiar ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym oraz po 4, 16 i 24 tygodniach leczenia oraz podczas obserwacji
|
28 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Pobieranie 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego oraz po 4, 12, 16 i 24 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej
|
28 tygodni
|
|
Stężenia DLQ01 w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Próbki krwi do oceny stężeń substancji czynnej i nowej substancji pomocniczej w osoczu będą pobierane na początku badania (przed podaniem dawki) oraz po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Betsy Hughes-Formella, PhD, Dermaliq Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Minoksydyl
- Dinoprost
- Dinoprost trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLQ01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone