Biobanka Cyklus kolekce (BCC)
Studie sběru cyklu biobanky od žen, které se snaží otěhotnět
Tato studie poskytne denní vzorky moči od dobrovolníků, kteří se snaží otěhotnět, aby udrželi biobanku SPD.
Dobrovolníkům ve studii, kteří chtějí otěhotnět, bude poskytnut produkt Clearblue Ovulation s označením CE, který jim pomůže určit jejich nejúrodnější čas a pomůže početí. Všechny dobrovolnice budou poskytovat denně ranní vzorky moči po celou dobu studie a vést studijní deník s výsledky menstruace a těhotenských testů po dobu až 3 menstruačních cyklů.
Vzorky moči budou přijímány v klinické laboratoři a rozděleny na alikvoty a skladovány při -80˚C, dokud nebude potřeba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je udržovat SPD Biobanku se vzorky moči z cyklů, ve kterých došlo k početí, a cyklů, kde k početí nedošlo, spolu s přidruženými informacemi o vzorku včetně demografických a klinických údajů, např. dny menstruace, věk dobrovolníků a koncentrace reprodukčního hormonu.
Dobrovolníci ve studii, kteří chtějí otěhotnět, budou přijati do studie po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Všem dobrovolníkům bude poskytnut produkt Clearblue Ovulation s označením CE, který jim pomůže určit jejich nejúrodnější období a napomůže početí, a budou muset denně odebírat vzorky ranní moči v průběhu studie, dokud se nepotvrdí těhotenství nebo nezačne další menstruace. Dobrovolníci budou muset vést denní deník menstruace, odběru vzorků a výsledků těhotenských testů. Studie bude trvat až 3 po sobě jdoucí menstruační cykly.
Vzorky moči budou přijaty v klinické laboratoři a budou testovány na přítomnost hormonů souvisejících s těhotenstvím a plodností, poté rozděleny na alikvoty a uloženy v SPD Biobank při -80˚C, dokud nebudou vyžadovány pro účely vývoje produktu nebo hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Weddell
- Telefonní číslo: 35162 01234 835000
- E-mail: sarah.weddell@spdspark.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Bond
- Telefonní číslo: 35524 01234 835000
- E-mail: sharon.bond@spdspark.com
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- Nábor
- SPD Development Company Ltd
-
Kontakt:
- Sarah Weddell
- Telefonní číslo: 01234835000
- E-mail: sarah.weddell@spdspark.com
-
Kontakt:
- Jackie Boxer
- Telefonní číslo: 01234835000
- E-mail: jackie.boxer@spdspark.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jackie Boxer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více se aktivně snaží otěhotnět
- Alespoň 2 pravidelné po sobě jdoucí cykly od posledního těhotenství/potratu/přerušení kojení nebo antikoncepce
- Ochotný sdělit svůj stav těhotenství a poskytnout vzorky moči.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Pokus o otěhotnění po dobu >6 měsíců (do 35 let) nebo > 3 měsíce (35 let a více)
- Má diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
- Užívá léky nebo má známé onemocnění, což znamená, že by neměly otěhotnět.
- V současné době těhotná nebo kojící
- Používání jakékoli léčby, která může ovlivnit menstruační cyklus (např. antikoncepční pilulka)
- Užívání nebo dříve užíval léky na neplodnost nebo hormonální substituční léky obsahující LH nebo hCG (např. Pregnyl®)
- Používání nebo podstupování jakékoli jiné lékařské léčby plodnosti, jako jsou léky na ovulaci, umělé oplodnění a asistovaná fertilita, jako je IVF nebo ICSI
- Peri-nebo post-menopauzální, např. příznaky: nepravidelná menstruace, návaly horka, noční pocení, poruchy spánku a/nebo změny nálad
- Abnormální funkce jater nebo ledvin
- Užívání antibiotik obsahujících tetracyklin.
- Účastnil se této studie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr denních vzorků moči od žen, které se snaží otěhotnět
Časové okno: Od náboru až po dokončení odběru vzorků (až 3 menstruační cykly, pokud není těhotná, a den 60 odběru vzorků, pokud je těhotná)
|
Denní vzorky odebrané v průběhu cyklu, ve kterém dochází k početí
|
Od náboru až po dokončení odběru vzorků (až 3 menstruační cykly, pokud není těhotná, a den 60 odběru vzorků, pokud je těhotná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .