Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobank Cycle Collection (BCC)

14. april 2026 opdateret af: SPD Development Company Limited

Biobank-cyklusindsamlingsundersøgelse fra kvinder, der forsøger at blive gravide

Denne undersøgelse vil give daglige urinprøver fra frivillige, der forsøger at blive gravide for at opretholde SPD-biobanken.

Studiefrivillige, der søger at blive gravide, vil blive forsynet med et CE-mærket Clearblue Ovulation-produkt for at hjælpe dem med at finde frem til deres mest frugtbare tid og hjælpe undfangelsen. Alle frivillige vil give daglige urinprøver tidligt om morgenen i hele undersøgelsesperioden og føre en undersøgelsesdagbog over menstruations- og graviditetstestresultater i op til 3 menstruationscyklusser.

Urinprøver modtages i det kliniske laboratorium og uddeles og opbevares ved -80˚C, indtil de kræves.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet, hvis denne undersøgelse er at vedligeholde SPD-biobanken med urinprøver fra cyklusser, hvor befrugtning fandt sted og dem, hvor befrugtning ikke fandt sted, sammen med tilhørende prøveinformation, herunder demografiske og kliniske data, f.eks. menstruationsdage, frivilliges alder og reproduktive hormonkoncentrationer.

Studiefrivillige, der søger at blive gravide, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Alle frivillige vil blive forsynet med et CE-mærket Clearblue ægløsningsprodukt for at hjælpe dem med at lokalisere deres mest frugtbare tid og hjælpe med undfangelse og være forpligtet til at indsamle daglige tidlige morgenurinprøver under hele undersøgelsen, indtil graviditeten er bekræftet eller deres næste menstruation starter. Frivillige vil være forpligtet til at føre en daglig dagbog over menstruation, prøvetagning og graviditetstestresultater. Undersøgelsen vil vare i op til 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser.

Urinprøver vil blive modtaget i det kliniske laboratorium og vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​hormoner relateret til graviditet og fertilitet, derefter aliquoteret og opbevaret i SPD-biobanken ved -80˚C, indtil det kræves til produktudvikling eller evalueringsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der prøver at blive gravide

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover forsøger aktivt at blive gravide
  • Mindst 2 regelmæssige på hinanden følgende cyklusser siden sidste graviditet/abort/stop med amning eller prævention
  • Villig til at oplyse deres graviditetsstatus og give urinprøver.
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøger at blive gravid i >6 måneder (under 35 år) eller > 3 måneder (35 år og derover)
  • Har en diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Tager medicin eller har kendt tilstand, som betyder, at de ikke bør blive gravide.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Brug af enhver behandling, der kan påvirke menstruationscyklussen (f. p-piller)
  • Brug af eller tidligere har brugt infertilitetsmedicin eller hormonerstatningsmedicin indeholdende LH eller hCG (f.eks. Pregnyl®)
  • Brug af eller gennemgår anden medicinsk behandling for fertilitet såsom ægløsningsmedicin, kunstig befrugtning og assisteret fertilitet såsom IVF eller ICSI
  • Peri- eller postmenopausal, f.eks. oplever symptomer: uregelmæssige menstruationer, hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser og/eller humørsvingninger
  • Unormal lever- eller nyrefunktion
  • Tager antibiotika, der indeholder tetracyclin.
  • Deltog i denne undersøgelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af daglige urinprøver fra kvinder, der forsøger at blive gravide
Tidsramme: Fra rekruttering indtil prøveindsamlingen er fuldført (op til 3 menstruationscyklusser, hvis ikke gravid, og prøvedag 60, hvis gravid)
Daglige prøver indsamlet gennem hele cyklussen, hvor undfangelsen finder sted
Fra rekruttering indtil prøveindsamlingen er fuldført (op til 3 menstruationscyklusser, hvis ikke gravid, og prøvedag 60, hvis gravid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-1388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner