Collezione Ciclo Biobanca (BCC)
Studio sulla raccolta del ciclo della biobanca da donne che cercano di concepire
Questo studio fornirà campioni giornalieri di urina da volontari che stanno cercando di concepire per mantenere la biobanca SPD.
I volontari dello studio, che cercano di concepire, riceveranno un prodotto Clearblue Ovulation con marchio CE per aiutarli a individuare il loro periodo più fertile e favorire il concepimento. Tutti i volontari forniranno quotidianamente campioni di urina mattutina per tutto il periodo di studio e terranno un diario di studio delle mestruazioni e dei risultati dei test di gravidanza per un massimo di 3 cicli mestruali.
I campioni di urina verranno ricevuti nel laboratorio clinico e aliquotati e conservati a -80˚C fino a quando richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di mantenere la Biobanca SPD con campioni di urina di cicli in cui si è verificato il concepimento e di cicli in cui non si è verificato il concepimento, insieme alle informazioni sui campioni associate, inclusi dati demografici e clinici, ad es. giorni delle mestruazioni, età del volontario e concentrazioni di ormoni riproduttivi.
I volontari dello studio, che cercano di concepire, saranno reclutati nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto. A tutte le volontarie verrà fornito un prodotto Clearblue Ovulation con marchio CE per aiutarle a individuare il loro periodo più fertile e favorire il concepimento e saranno tenuti a raccogliere quotidianamente campioni di urina mattutina durante lo studio fino alla conferma della gravidanza o all'inizio del successivo periodo mestruale. I volontari dovranno tenere un diario giornaliero delle mestruazioni, della raccolta dei campioni e dei risultati dei test di gravidanza. Lo studio durerà fino a 3 cicli mestruali consecutivi.
I campioni di urina verranno ricevuti nel laboratorio clinico e saranno testati per la presenza di ormoni correlati alla gravidanza e alla fertilità, quindi aliquotati e conservati nella Biobanca SPD a -80˚C fino a quando richiesto per lo sviluppo del prodotto o per scopi di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Weddell
- Numero di telefono: 35162 01234 835000
- Email: sarah.weddell@spdspark.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharon Bond
- Numero di telefono: 35524 01234 835000
- Email: sharon.bond@spdspark.com
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
- Reclutamento
- SPD Development Company Ltd
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Contatto:
- Sarah Weddell
- Numero di telefono: 01234835000
- Email: sarah.weddell@spdspark.com
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Contatto:
- Jackie Boxer
- Numero di telefono: 01234835000
- Email: jackie.boxer@spdspark.com
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Investigatore principale:
- Jackie Boxer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni che cercano attivamente di concepire
- Almeno 2 cicli consecutivi regolari dall'ultima gravidanza/aborto spontaneo/interruzione dell'allattamento al seno o contraccezione
- Disposti a rivelare il loro stato di gravidanza e fornire campioni di urina.
- Disponibilità a dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Tentare di concepire per > 6 mesi (sotto i 35 anni) o > 3 mesi (dai 35 anni in su)
- Ha una diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Assunzione di farmaci o ha una condizione nota, il che significa che non dovrebbero rimanere incinte.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Utilizzare qualsiasi trattamento che possa influire sul ciclo mestruale (ad es. pillola contraccettiva)
- Usa o ha usato in precedenza farmaci per l'infertilità o farmaci ormonali sostitutivi contenenti LH o hCG \ (ad es. Pregnyl®)
- Utilizzare o sottoporsi a qualsiasi altro trattamento medico per la fertilità come farmaci per l'ovulazione, inseminazione artificiale e fertilità assistita come fecondazione in vitro o ICSI
- Peri-o post-menopausa, ad es. manifestare sintomi: periodi mestruali irregolari, vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno e/o sbalzi d'umore
- Funzionalità epatica o renale anormale
- Assunzione di antibiotici contenenti tetraciclina.
- Ha partecipato a questo studio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di campioni di urina giornalieri da donne che cercano di concepire
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento della raccolta dei campioni (fino a 3 cicli mestruali se non incinta e fino al giorno 60 se incinta)
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Campioni giornalieri raccolti durante il ciclo in cui avviene il concepimento
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Dal reclutamento fino al completamento della raccolta dei campioni (fino a 3 cicli mestruali se non incinta e fino al giorno 60 se incinta)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-1388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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