Collection du cycle de la biobanque (BCC)
Étude sur la collecte de cycles de la biobanque auprès de femmes essayant de concevoir
Cette étude fournira des échantillons d'urine quotidiens de volontaires qui essaient de concevoir afin de maintenir la biobanque SPD.
Les volontaires de l'étude cherchant à concevoir recevront un produit Clearblue Ovulation marqué CE pour les aider à identifier leur période la plus fertile et à faciliter la conception. Tous les volontaires fourniront quotidiennement des échantillons d'urine tôt le matin tout au long de la période d'étude et tiendront un journal d'étude des résultats des menstruations et des tests de grossesse jusqu'à 3 cycles menstruels.
Les échantillons d'urine seront reçus au laboratoire clinique et aliquotés et conservés à -80 °C jusqu'à ce qu'ils soient requis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de maintenir la biobanque SPD avec des échantillons d'urine de cycles au cours desquels la conception a eu lieu et de cycles où la conception n'a pas eu lieu, ainsi que des informations sur les échantillons associés, y compris des données démographiques et cliniques, par ex. les jours de règles, l'âge des volontaires et les concentrations d'hormones reproductives.
Les volontaires de l'étude cherchant à concevoir seront recrutés pour l'étude après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Tous les volontaires recevront un produit Clearblue Ovulation marqué CE pour les aider à identifier leur période la plus fertile et faciliter la conception et devront collecter quotidiennement des échantillons d'urine tôt le matin tout au long de l'étude jusqu'à ce que la grossesse soit confirmée ou que leur prochaine période menstruelle commence. Les volontaires devront tenir un journal quotidien des menstruations, de la collecte d'échantillons et des résultats des tests de grossesse. L'étude durera jusqu'à 3 cycles menstruels consécutifs.
Les échantillons d'urine seront reçus au laboratoire clinique et seront testés pour la présence d'hormones liées à la grossesse et à la fertilité, puis aliquotés et stockés dans la biobanque SPD à -80 °C jusqu'à ce qu'ils soient requis à des fins de développement ou d'évaluation de produits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Weddell
- Numéro de téléphone: 35162 01234 835000
- E-mail: sarah.weddell@spdspark.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Bond
- Numéro de téléphone: 35524 01234 835000
- E-mail: sharon.bond@spdspark.com
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- Recrutement
- SPD Development Company Ltd
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Contact:
- Sarah Weddell
- Numéro de téléphone: 01234835000
- E-mail: sarah.weddell@spdspark.com
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Contact:
- Jackie Boxer
- Numéro de téléphone: 01234835000
- E-mail: jackie.boxer@spdspark.com
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Chercheur principal:
- Jackie Boxer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans et plus essayant activement de concevoir
- Au moins 2 cycles consécutifs réguliers depuis la dernière grossesse/fausse couche/arrêt de l'allaitement ou de la contraception
- Disposées à divulguer leur état de grossesse et à fournir des échantillons d'urine.
- Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Essayer de concevoir pendant > 6 mois (moins de 35 ans) ou > 3 mois (35 ans et plus)
- A un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Prendre des médicaments ou avoir une condition connue qui signifie qu'ils ne devraient pas tomber enceintes.
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Utiliser tout traitement susceptible d'affecter le cycle menstruel (par ex. pilule contraceptive)
- Utilisation ou a déjà utilisé des médicaments contre l'infertilité ou des médicaments de substitution hormonale contenant de la LH ou de l'hCG \ (par ex. Pregnyl®)
- Utiliser ou subir tout autre traitement médical pour la fertilité, comme les médicaments contre l'ovulation, l'insémination artificielle et la fécondation assistée comme la FIV ou l'ICSI
- Péri ou post-ménopause, par ex. présenter des symptômes : menstruations irrégulières, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil et/ou sautes d'humeur
- Fonction hépatique ou rénale anormale
- Prendre des antibiotiques contenant de la tétracycline.
- A participé à cette étude au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte quotidienne d'échantillons d'urine de femmes essayant de concevoir
Délai: 2 années
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Échantillons quotidiens prélevés tout au long du cycle au cours duquel la conception a lieu
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-1388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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