Kolekcja cykli Biobanku (BCC)
Biobank Cycle Collection Studium od kobiet próbujących zajść w ciążę
Badanie to dostarczy codziennych próbek moczu od ochotników, którzy próbują zajść w ciążę, w celu utrzymania biobanku SPD.
Ochotniczki biorące udział w badaniu, które chcą zajść w ciążę, otrzymają produkt Clearblue Ovulation z oznaczeniem CE, który pomoże im określić najbardziej płodny czas i ułatwi poczęcie. Wszystkie ochotniczki będą codziennie dostarczać próbki moczu wcześnie rano przez cały okres badania i prowadzić dziennik badań z miesiączkami i wynikami testów ciążowych przez maksymalnie 3 cykle menstruacyjne.
Próbki moczu będą odbierane w laboratorium klinicznym, dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80˚C do czasu, gdy będą potrzebne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prowadzenie Biobanku SPD z próbkami moczu z cykli, w których doszło do poczęcia i cykli, w których poczęcie nie nastąpiło, wraz z powiązanymi informacjami o próbkach, w tym danymi demograficznymi i klinicznymi, m.in. dni miesiączki, wiek ochotników i stężenia hormonów reprodukcyjnych.
Ochotnicy biorący udział w badaniu, pragnący zajść w ciążę, będą rekrutowani do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Wszystkie ochotniczki otrzymają produkt Clearblue Ovulation z oznaczeniem CE, który pomoże im określić najbardziej płodny okres i pomóc w zapłodnieniu, a także będą zobowiązane do codziennego pobierania próbek moczu wczesnym rankiem przez cały czas trwania badania, aż do potwierdzenia ciąży lub rozpoczęcia kolejnej miesiączki. Wolontariuszki będą zobowiązane do prowadzenia dzienniczka miesiączki, pobierania próbek i wyników testów ciążowych. Badanie będzie trwało do 3 kolejnych cykli menstruacyjnych.
Próbki moczu będą odbierane w laboratorium klinicznym i będą badane na obecność hormonów związanych z ciążą i płodnością, a następnie dzielone na porcje i przechowywane w Biobanku SPD w temperaturze -80˚C do czasu, gdy będą potrzebne do rozwoju produktu lub do celów oceny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Weddell
- Numer telefonu: 35162 01234 835000
- E-mail: sarah.weddell@spdspark.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Bond
- Numer telefonu: 35524 01234 835000
- E-mail: sharon.bond@spdspark.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
- Rekrutacyjny
- SPD Development Company Ltd
-
Kontakt:
- Sarah Weddell
- Numer telefonu: 01234835000
- E-mail: sarah.weddell@spdspark.com
-
Kontakt:
- Jackie Boxer
- Numer telefonu: 01234835000
- E-mail: jackie.boxer@spdspark.com
-
Główny śledczy:
- Jackie Boxer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze aktywnie starające się o dziecko
- Co najmniej 2 regularne kolejne cykle od ostatniej ciąży / poronienia / zaprzestania karmienia piersią lub antykoncepcji
- Chęć ujawnienia stanu ciąży i dostarczenia próbek moczu.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Próby zajścia w ciążę przez > 6 miesięcy (poniżej 35 lat) lub > 3 miesiące (35 lat i więcej)
- Ma zdiagnozowany zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Przyjmują leki lub mają znany stan, który oznacza, że nie powinny zajść w ciążę.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na cykl menstruacyjny (np. tabletka antykoncepcyjna)
- Używanie lub wcześniej stosowało leki na niepłodność lub hormonalne leki zastępcze zawierające LH lub hCG \ (np. Pregnyl®)
- Używanie lub poddawanie się jakimkolwiek innym zabiegom medycznym mającym na celu płodność, takim jak leki owulacyjne, sztuczne zapłodnienie i wspomagana płodność, takie jak IVF lub ICSI
- Okres okołomenopauzalny lub pomenopauzalny, np. występują objawy: nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu i/lub wahania nastroju
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
- Przyjmowanie antybiotyków zawierających tetracyklinę.
- Brał udział w tym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie codziennych próbek moczu od kobiet starających się o dziecko
Ramy czasowe: 2 lata
|
Codzienne próbki pobierane przez cały cykl, w którym następuje poczęcie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL-1388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .