Biobank Cycle Collection (BCC)
Biobank Cycle Collection Studie från kvinnor som försöker bli gravida
Denna studie kommer att ge dagliga urinprover från frivilliga som försöker bli gravida för att upprätthålla SPD-biobanken.
Studievolontärer som vill bli gravida kommer att förses med en CE-märkt Clearblue Ovulation-produkt för att hjälpa dem att fastställa sin mest fertila tid och hjälpa till att bli gravid. Alla frivilliga kommer att ge dagliga urinprover tidigt på morgonen under hela studieperioden och föra en studiedagbok över mens och graviditetstestresultat för upp till 3 menstruationscykler.
Urinprov kommer att tas emot i det kliniska laboratoriet och alikvoteras och förvaras vid -80˚C tills det behövs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet om denna studie är att upprätthålla SPD-biobanken med urinprover från cykler där befruktning inträffade och sådana där befruktning inte inträffade, tillsammans med tillhörande provinformation inklusive demografiska och kliniska data t.ex. mensdagar, volontärers ålder och reproduktionshormonkoncentrationer.
Studievolontärer som försöker bli gravida kommer att rekryteras till studien efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Alla frivilliga kommer att förses med en CE-märkt Clearblue Ovulation-produkt för att hjälpa dem att fastställa sin mest fertila tid och underlätta befruktningen och att de måste ta dagliga urinprover tidigt på morgonen under hela studien tills graviditeten bekräftas eller deras nästa menstruation börjar. Volontärer kommer att behöva föra en daglig dagbok över mens, provinsamling och resultat av graviditetstest. Studien kommer att pågå i upp till 3 på varandra följande menstruationscykler.
Urinprov kommer att tas emot i det kliniska laboratoriet och kommer att testas för förekomst av hormoner relaterade till graviditet och fertilitet, sedan alikvoteras och lagras i SPD-biobanken vid -80˚C tills det behövs för produktutveckling eller utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Weddell
- Telefonnummer: 35162 01234 835000
- E-post: sarah.weddell@spdspark.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharon Bond
- Telefonnummer: 35524 01234 835000
- E-post: sharon.bond@spdspark.com
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
- Rekrytering
- SPD Development Company Ltd
-
Kontakt:
- Sarah Weddell
- Telefonnummer: 01234835000
- E-post: sarah.weddell@spdspark.com
-
Kontakt:
- Jackie Boxer
- Telefonnummer: 01234835000
- E-post: jackie.boxer@spdspark.com
-
Huvudutredare:
- Jackie Boxer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 18 år och äldre som aktivt försöker bli gravida
- Minst 2 regelbundna på varandra följande cykler sedan senaste graviditeten/missfallet/avbrytande av amning eller preventivmedel
- Villiga att avslöja sin graviditetsstatus och ge urinprover.
- Villig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Försöker bli gravid i >6 månader (under 35 år) eller > 3 månader (35 år och över)
- Har diagnosen polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Tar medicin eller har känt tillstånd som innebär att de inte ska bli gravida.
- För närvarande gravid eller ammar
- Att använda någon behandling som kan påverka menstruationscykeln (t. P-piller)
- Använder eller har tidigare använt infertilitetsmediciner eller hormonersättningsmediciner som innehåller LH eller hCG \ (t.ex. Pregnyl®)
- Att använda eller genomgå någon annan medicinsk behandling för fertilitet såsom ägglossningsläkemedel, konstgjord insemination och assisterad fertilitet som IVF eller ICSI
- Peri- eller postmenopausal, t.ex. upplever symtom: oregelbundna menstruationer, värmevallningar, nattliga svettningar, sömnstörningar och/eller humörsvängningar
- Onormal lever- eller njurfunktion
- Tar antibiotika som innehåller tetracyklin.
- Deltagit i denna studie under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av dagliga urinprover från kvinnor som försöker bli gravida
Tidsram: 2 år
|
Dagliga prover som samlas in under hela cykeln under vilken befruktningen inträffar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-1388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien