生物样本库循环收集 (BCC)
2023年12月6日 更新者：SPD Development Company Limited
试图受孕的女性的生物样本库周期收集研究
这项研究将提供来自试图怀孕的志愿者的每日尿液样本，以维持 SPD 生物库。
寻求受孕的研究志愿者将获得带有 CE 标志的可丽蓝排卵期产品，以帮助他们确定最易受孕的时间并帮助受孕。 在整个研究期间，所有志愿者将每天提供清晨尿液样本，并保留最多 3 个月经周期的月经和妊娠试验结果的研究日记。
尿液样本将被送往临床实验室并分装并储存在 -80˚C 下直至需要。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
如果这项研究的目的是维护 SPD Biobank，其中包含来自发生受孕和未发生受孕的周期的尿液样本，以及相关的样本信息，包括人口统计和临床数据，例如 月经天数、志愿者年龄和生殖激素浓度。
在提供书面知情同意书后，寻求受孕的研究志愿者将被招募到研究中。 所有志愿者都将获得带有 CE 标志的 Clearblue 排卵期产品，以帮助他们确定最易受孕的时间并帮助受孕，并需要在整个研究过程中每天收集清晨尿液样本，直到确认怀孕或下一次月经开始。 志愿者将被要求每天记录月经、样本采集和妊娠试验结果。 该研究将持续最多 3 个连续的月经周期。
尿液样本将被送往临床实验室，并测试是否存在与妊娠和生育相关的激素，然后分装并储存在 SPD Biobank 中，温度为 -80˚C，直到需要用于产品开发或评估目的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Weddell
- 电话号码：35162 01234 835000
- 邮箱：sarah.weddell@spdspark.com
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Bond
- 电话号码：35524 01234 835000
- 邮箱：sharon.bond@spdspark.com
学习地点
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
- 招聘中
- SPD Development Company Ltd
-
接触：
- Sarah Weddell
- 电话号码：01234835000
- 邮箱：sarah.weddell@spdspark.com
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接触：
- Jackie Boxer
- 电话号码：01234835000
- 邮箱：jackie.boxer@spdspark.com
-
首席研究员：
- Jackie Boxer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
试图怀孕的女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上积极尝试怀孕的女性
- 自上次怀孕/流产/停止母乳喂养或避孕后至少连续 2 个周期
- 愿意透露自己的怀孕情况并提供尿液样本。
- 愿意给予知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 尝试怀孕超过 6 个月（35 岁以下）或超过 3 个月（35 岁及以上）
- 诊断为多囊卵巢综合症 (PCOS)
- 服用药物或有已知情况这意味着他们不应该怀孕。
- 目前怀孕或哺乳
- 使用任何可能影响月经周期的治疗（例如 避孕药）
- 使用或以前使用过含有 LH 或 hCG \（例如 Pregnyl®)
- 使用或接受任何其他生育药物治疗，例如排卵药物、人工授精和辅助生育，例如 IVF 或 ICSI
- 围绝经期或绝经后，例如 出现症状：月经不调、潮热、盗汗、睡眠障碍和/或情绪波动
- 肝脏或肾脏功能异常
- 服用含有四环素的抗生素。
- 在过去 6 个月内参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集试图怀孕的女性的每日尿液样本
大体时间：2年
|
在受孕发生的整个周期中收集的每日样本
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raniero Zazzeroni、SPD Development Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.