Vliv demografických parametrů a poranění ACL na asociaci mezi klinickými, funkčními a biomechanickými parametry (MechBRACE)
17. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
MechBRACE - Vliv demografických parametrů a poranění ACL na asociaci mezi klinickými, funkčními a biomechanickými parametry
Tato retrospektivní studie si klade za cíl analyzovat demografické a klinické, funkční a biomechanické výsledky u pacientů po poranění ACL (konzervativní terapie a/nebo operace) u pacientů různého věku a zdravých kontrol.
Demografické údaje a také klinické, funkční a biomechanické parametry byly shromážděny v letech 2019 až 2022 ve dvou výzkumných projektech schválených Ethikkommission Nordwestschweiz (EKNZ 2019-00491, EKNZ 2019-01315, EKNZ 2020-00551).
Primární výzkumná otázka analyzuje, zda maximální vzdálenost SLH a vzdálenost LSISLH souvisí s prediktory věku, pohlaví, izokinetické svalové síly a přítomnosti zranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších poranění kolena.
Rekonstrukce ACL pomocí auto- a aloštěpů je stále zlatým standardem a široce používaná v chirurgické léčbě ruptur ACL.
Potenciální deficity v postižené noze jsou často hodnoceny pomocí indexu symetrie končetin (LSI) vypočítaného jako strana ovlivněná výkonem / strana bez ovlivnění výkonu x 100.
Vzdálenost a LSI může ovlivnit několik jiných faktorů než zranění, jako je pohlaví, věk a svalová síla.
Tato retrospektivní studie si klade za cíl analyzovat demografické a klinické, funkční a biomechanické výsledky u pacientů po poranění ACL (konzervativní terapie a/nebo operace) u pacientů různého věku a zdravých kontrol.
Demografické údaje a také klinické, funkční a biomechanické parametry byly shromážděny v letech 2019 až 2022 ve dvou výzkumných projektech schválených Ethikkommission Nordwestschweiz (EKNZ 2019-00491, EKNZ 2019-01315, EKNZ 2020-00551)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
181
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuty všechny parametry pacientů po poranění ACL a zdravé kontroly hodnocené v Laboratoři funkční biomechaniky Fakultní nemocnice Basilej ve dvou předchozích projektech. Všechna data byla shromážděna ve výzkumných projektech, které měly etické schválení a účastníci podepsali informovaný souhlas pro příslušný výzkumný projekt:
- Srovnání rozšířené opravy ACL a rekonstrukce ACL (RetroBRACE, EKNZ 2019-00491 a RetroBRACE II, EKNZ 2020-00551)
- Hodnocení vztahu in vivo ambulantní zátěže a mechanosenzitivních biomarkerů chrupavky (MechSens, EKNZ 2019-01315)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: 2-10 let od poranění ACL
- Kontrolní subjekty: bez předchozího poranění menisku nebo vazivového aparátu kolena
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné zranění nebo předchozí zranění nebo chirurgické ošetření opačné strany během posledních 2 let a zraněná noha během posledních 6 měsíců
- Souběžné stavy, které ovlivňují pohyblivost kolena (např. nervosvalová onemocnění ovlivňující pohyb dolních končetin, poranění zadního zkříženého vazu (PCL), ruptura více než jednoho postranního vazu, zlomenina, luxace kolena, nádorové onemocnění, imunosuprimovaní pacienti)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková hodnota pro vzdálenost SLH
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Maximální hodnota pro vzdálenost SLH (pro pacienty ženského nebo mužského pohlaví s poraněním ACL a zdravé subjekty).
Tento test spočívá ve skoku co nejdále na jedné noze, bez ztráty rovnováhy a pevného přistání.
Vzdálenost se měří od startovní čáry k patě přistávací nohy.
Cílem je mít méně než 10% rozdíl ve vzdálenosti skoku mezi zraněnou a nezraněnou končetinou.
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Index symetrie nohou pro SLH (vzdálenost LSISLH)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Index symetrie nohou pro SLH (vzdálenost LSISLH) pro zdravé (nedominantní/dominantní strana*100) a pro zraněné ACL (ACL zraněné/kontralaterální*100).
Index symetrie nohou (LSI) vypočtený jako strana ovlivněná výkonem / strana bez ovlivnění výkonu x 100.
Běžně považovaný prah pro LSI je 90 %, což odpovídá 10% deficitu, který je považován za fyziologický.
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Egloff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01851; mu22Egloff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .