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A influência dos parâmetros demográficos e da lesão do LCA na associação entre parâmetros clínicos, funcionais e biomecânicos (MechBRACE)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

MechBRACE - A Influência dos Parâmetros Demográficos e da Lesão do LCA na Associação Entre Parâmetros Clínicos, Funcionais e Biomecânicos

Este estudo retrospectivo visa analisar a demografia e os resultados clínicos, funcionais e biomecânicos em pacientes após lesão do LCA (terapia conservadora e/ou cirurgia) em pacientes de diferentes idades e controles saudáveis. Dados demográficos, bem como parâmetros clínicos, funcionais e biomecânicos foram coletados entre 2019 e 2022 em dois projetos de pesquisa aprovados pela Ethikkommission Nordwestschweiz (EKNZ 2019-00491, EKNZ 2019-01315, EKNZ 2020-00551). A questão primária de pesquisa analisa se a distância máxima SLH e a distância LSISLH estão relacionadas com os preditores idade, sexo, força muscular isocinética e presença de lesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões mais comuns do joelho. A reconstrução do LCA com auto e aloenxertos ainda é a técnica padrão-ouro e amplamente utilizada no tratamento cirúrgico das rupturas do LCA. Déficits potenciais na perna afetada são frequentemente avaliados usando o índice de simetria do membro (LSI) calculado como desempenho do lado afetado/desempenho do lado não afetado x 100. Vários fatores além da lesão podem influenciar a distância do salto unipodal (SLH) e o LSI, como sexo, idade e força muscular. Este estudo retrospectivo visa analisar a demografia e os resultados clínicos, funcionais e biomecânicos em pacientes após lesão do LCA (terapia conservadora e/ou cirurgia) em pacientes de diferentes idades e controles saudáveis. Dados demográficos, bem como parâmetros clínicos, funcionais e biomecânicos foram coletados entre 2019 e 2022 em dois projetos de pesquisa aprovados pela Ethikkommission Nordwestschweiz (EKNZ 2019-00491, EKNZ 2019-01315, EKNZ 2020-00551)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os parâmetros de pacientes após lesões do LCA e controles saudáveis ​​avaliados no Laboratório de Biomecânica Funcional do University Hospital Basel em dois projetos anteriores serão incluídos neste estudo. Todos os dados foram coletados em projetos de pesquisa que tiveram aprovação ética e os participantes assinaram os termos de consentimento informado para o respectivo projeto de pesquisa:

  • Comparação entre o reparo aumentado do LCA e a reconstrução do LCA (RetroBRACE, EKNZ 2019-00491 e RetroBRACE II, EKNZ 2020-00551)
  • Avaliando a relação de carga ambulatorial in vivo e biomarcadores de cartilagem mecanossensíveis (MechSens, EKNZ 2019-01315)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: 2-10 anos desde a lesão do LCA
  • Sujeitos de controle: sem lesão prévia do menisco ou do aparelho ligamentar do joelho

Critério de exclusão:

  • Lesão bilateral ou lesão prévia ou tratamento cirúrgico do lado oposto nos últimos 2 anos e da perna lesionada nos últimos 6 meses
  • Condições concomitantes que afetam a mobilidade do joelho (por exemplo, doenças neuromusculares que afetam o movimento dos membros inferiores, lesão do ligamento cruzado posterior (LCP), ruptura de mais de um ligamento colateral, fratura, luxação do joelho, doença tumoral, pacientes imunossuprimidos)
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de pico para a distância SLH
Prazo: avaliação única na linha de base
Valor máximo da distância SLH (para pacientes do sexo feminino ou masculino com lesão do LCA e indivíduos saudáveis). Este teste consiste em saltar o mais longe possível com uma perna só, sem perder o equilíbrio e pousar com firmeza. A distância é medida da linha de partida até o calcanhar da perna de aterrissagem. O objetivo é ter menos de 10% de diferença na distância do salto entre o membro lesionado e o membro não lesionado.
avaliação única na linha de base
Índice de simetria da perna para SLH (distância LSISLH)
Prazo: avaliação única na linha de base
Índice de simetria da perna para SLH (distância LSISLH) para saudável (lado não dominante/dominante*100) e para LCA lesado (LCA lesado/contralateral*100). Índice de simetria da perna (LSI) calculado como desempenho lado afetado/desempenho lado não afetado x 100. Um limite comumente considerado para o LSI é de 90%, correspondendo a um déficit de 10%, considerado fisiológico.
avaliação única na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Egloff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01851; mu22Egloff

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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