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L'influenza dei parametri demografici e della lesione del LCA sull'associazione tra parametri clinici, funzionali e biomeccanici (MechBRACE)

17 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

MechBRACE - L'influenza dei parametri demografici e del danno ACL sull'associazione tra parametri clinici, funzionali e biomeccanici

Questo studio retrospettivo mira ad analizzare i dati demografici e gli esiti clinici, funzionali e biomeccanici nei pazienti dopo lesione del LCA (terapia conservativa e/o chirurgia) in pazienti di diverse età e controlli sani. I parametri demografici, clinici, funzionali e biomeccanici sono stati raccolti tra il 2019 e il 2022 in due progetti di ricerca approvati dalla Ethikkommission Nordwestschweiz (EKNZ 2019-00491, EKNZ 2019-01315, EKNZ 2020-00551). La domanda di ricerca principale analizza se la distanza massima SLH e la distanza LSISLH sono correlate ai predittori età, sesso, forza muscolare isocinetica e presenza di lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è una delle lesioni più comuni del ginocchio. La ricostruzione del LCA mediante autoinnesti e alloinnesti è ancora la tecnica gold standard e ampiamente utilizzata nel trattamento chirurgico delle rotture del LCA. I potenziali deficit nella gamba interessata vengono spesso valutati utilizzando l'indice di simmetria dell'arto (LSI) calcolato come lato interessato dalla prestazione/lato non interessato dalla prestazione x 100. Diversi fattori diversi dall'infortunio possono influenzare la distanza del salto con una gamba sola (SLH) e l'LSI come il sesso, l'età e la forza muscolare. Questo studio retrospettivo mira ad analizzare i dati demografici e gli esiti clinici, funzionali e biomeccanici nei pazienti dopo lesione del LCA (terapia conservativa e/o chirurgia) in pazienti di diverse età e controlli sani. I parametri demografici, clinici, funzionali e biomeccanici sono stati raccolti tra il 2019 e il 2022 in due progetti di ricerca approvati dalla Ethikkommission Nordwestschweiz (EKNZ 2019-00491, EKNZ 2019-01315, EKNZ 2020-00551)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i parametri dei pazienti dopo lesioni ACL e controlli sani valutati nel Laboratorio di biomeccanica funzionale, Ospedale universitario di Basilea in due progetti precedenti saranno inclusi in questo studio. Tutti i dati sono stati raccolti in progetti di ricerca che hanno avuto l'approvazione etica e i partecipanti hanno firmato moduli di consenso informato per il rispettivo progetto di ricerca:

  • Confronto tra riparazione ACL aumentata e ricostruzione ACL (RetroBRACE, EKNZ 2019-00491 e RetroBRACE II, EKNZ 2020-00551)
  • Valutazione della relazione tra carico ambulatoriale in vivo e biomarcatori della cartilagine meccanosensibile (MechSens, EKNZ 2019-01315)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: 2-10 anni dalla lesione del LCA
  • Soggetti di controllo: nessuna lesione pregressa al menisco o all'apparato legamentoso del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Lesione bilaterale o precedente lesione o trattamento chirurgico del lato opposto negli ultimi 2 anni e gamba ferita negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni concomitanti che influenzano la mobilità del ginocchio (ad esempio, malattie neuromuscolari che influenzano il movimento degli arti inferiori, lesione del legamento crociato posteriore (LCP), rottura di più di un legamento collaterale, frattura, lussazione del ginocchio, malattia tumorale, pazienti immunosoppressi)
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di picco per la distanza SLH
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Valore di picco per la distanza SLH (per pazienti di sesso femminile o maschile con lesione ACL e soggetti sani). Questo test consiste nel saltare il più lontano possibile su una sola gamba, senza perdere l'equilibrio e atterrando saldamente. La distanza è misurata dalla linea di partenza al tallone della gamba di atterraggio. L'obiettivo è avere una differenza inferiore al 10% nella distanza del salto tra l'arto ferito e l'arto illeso.
valutazione una tantum al basale
Indice di simmetria delle gambe per SLH (distanza LSISLH)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Indice di simmetria della gamba per SLH (distanza LSISLH) per sani (lato non dominante/dominante*100) e per ACL leso (ACL leso/controlaterale*100). Indice di simmetria della gamba (LSI) calcolato come lato interessato dalle prestazioni/lato non interessato dalle prestazioni x 100. Una soglia comunemente considerata per l'LSI è del 90%, corrispondente a un deficit del 10%, considerato fisiologico.
valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Egloff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01851; mu22Egloff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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