Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání a přežití u genitourinárních karcinomů související s pohlavím

2. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o zvládání a přežívání žen s rakovinou močového měchýře, konkrétně o psychosociálním stresu a sexuální dysfunkci. Tato studie je neterapeutickou studií a bude randomizovat účastníky do skupiny standardní péče a vzdělávací skupiny. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby vyplnili průzkumy týkající se jejich nálady a sexuálních funkcí. Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby vyplnili docházkové deníky týkající se využívaných vzdělávacích a podpůrných služeb. Budou také shromažďována klinická data účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gender Related Coping and Survivorship Study for Genitourinary Cancers se zaměřuje na poskytování dodatečného vzdělání pacientům k podpoře sexuálních funkcí u pacientek s rakovinou močového měchýře s cílem pomoci snížit demoralizaci a sexuální dysfunkci. Pacienti podstupující cystektomii a pacienti, kteří cystektomii nepodstoupili, budou randomizováni samostatně do skupiny s dalším vzděláváním nebo standardní péčí. Dodatečné vzdělávání spočívá v tom, že pacientky požádá, aby se zúčastnily vzdělávací série Ženy a rakovina močového měchýře, schůzek skupiny pro podporu rakoviny močového měchýře u žen, doporučení na další podpůrné služby, obdržení doplňkových letáků a poradenství pod vedením ošetřujícího lékaře, které je součástí standardních návštěv v péči. Všichni účastníci budou požádáni, aby na začátku, jeden měsíc po léčbě, tři měsíce po léčbě, šest měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě, vyplnili Demoralizační stupnici II a index ženské sexuální funkce. Pacienti randomizovaní do skupiny s dodatečným vzděláním budou také požádáni, aby vyplnili docházkový deník jeden měsíc po léčbě, tři měsíce po léčbě, šest měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Riziki Covington
          • Telefonní číslo: 202-660-6133
          • E-mail: rcoving5@jh.edu
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Riziki Covington
          • Telefonní číslo: 202-660-6133
          • E-mail: rcoving5@jh.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře a svalové invazivní rakoviny močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou močového měchýře
  • Ochotný odpovídat na průzkumy týkající se jejich psychosociálního zdraví a sexuálního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Neprochází aktivní léčbou ani aktivním dohledem (tj. pacienti v hospicové péči)
  • Pacienti s kognitivními poruchami
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří nepodstoupili cystektomii – skupina Standard of Care
Pacientům se dostane standardní péče. Pacientky budou požádány, aby na začátku, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě, doplnily Demoralizační stupnici II a Index ženské sexuální funkce.
Jiný: Dotazníky
Index ženské sexuální funkce, škála demoralizace-II
Pacienti, kteří nepodstoupili cystektomii – skupina dalšího vzdělávání
Pacienti získají další vzdělání se standardní léčebnou péčí. Pacientky budou požádány, aby na začátku, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě, doplnily Demoralizační stupnici II a Index ženské sexuální funkce. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili docházkový deník dokumentující další využívané podpůrné služby. Docházkový deník bude vyplněn 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě.
Jiný: Další vzdělávání
Informační materiály pro pacienty specifické pro studii, poradenství vedené poskytovatelem léčby, skupina na podporu rakoviny močového měchýře u žen, vzdělávací řada pro ženy s rakovinou močového měchýře a doporučení pro další podpůrné služby
Jiný: Docházkový deník
Docházkové deníky pro podpůrnou skupinu pro rakovinu močového měchýře u žen, vzdělávací řadu o rakovině močového měchýře u žen a další využívané vzdělávací a podpůrné služby
Pacienti podstupující cystektomii – skupina Standard of Care
Pacientům se dostane standardní péče. Pacientky budou požádány, aby na začátku, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě, doplnily Demoralizační stupnici II a Index ženské sexuální funkce.
Jiný: Dotazníky
Index ženské sexuální funkce, škála demoralizace-II
Pacienti podstupující cystektomii – skupina dalšího vzdělávání
Pacienti získají další vzdělání se standardní léčebnou péčí. Pacientky budou požádány, aby na začátku, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě, doplnily Demoralizační stupnici II a Index ženské sexuální funkce. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili docházkový deník dokumentující další využívané podpůrné služby. Docházkový deník bude vyplněn 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě a jeden rok po léčbě.
Jiný: Další vzdělávání
Informační materiály pro pacienty specifické pro studii, poradenství vedené poskytovatelem léčby, skupina na podporu rakoviny močového měchýře u žen, vzdělávací řada pro ženy s rakovinou močového měchýře a doporučení pro další podpůrné služby
Jiný: Docházkový deník
Docházkové deníky pro podpůrnou skupinu pro rakovinu močového měchýře u žen, vzdělávací řadu o rakovině močového měchýře u žen a další využívané vzdělávací a podpůrné služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte Demoralization Scale-II k posouzení změny v demoralizaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Vyhodnoťte vzdělávací intervence ke zlepšení demoralizace u žen s rakovinou močového měchýře. Minimální skóre je 0 a maximální skóre 32. Nízké skóre je definováno jako 0-3, střední skóre je definováno mezi 4-10 a vysoké skóre je definováno jako ≥11.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte Female Sexual Function Index (FSFI) k posouzení změny sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Vyhodnoťte, zda vzdělávací intervence zlepšují sexuální funkce u žen s rakovinou močového měchýře. Minimální celkové skóre pro FSFI je 2 a maximální celkové skóre je 36. Vyšší skóre znamená zvýšenou sexuální funkci.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Změna ve zvládání podle hodnocení Demoralizační škály II
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Posuďte, jak se zvládání rakoviny močového měchýře u žen liší podle stádia rakoviny močového měchýře. Pro Demoralization Scale II je minimální skóre 0 a maximální skóre 32. Nízké skóre je definováno jako 0-3, střední skóre je definováno mezi 4-10 a vysoké skóre je definováno jako ≥11.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Změna ve zvládání podle hodnocení indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Posuďte, jak se zvládání rakoviny močového měchýře u žen liší podle stádia rakoviny močového měchýře. Minimální celkové skóre pro FSFI je 2 a maximální celkové skóre je 36. Vyšší skóre znamená zvýšenou sexuální funkci.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Přežití
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Hodnocení přežití u žen s rakovinou močového měchýře se liší podle stadia rakoviny močového měchýře.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armine Smith, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00314755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit