Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsrelateret mestring og overlevelse for genitourinære kræft

2. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at lære mere om mestring og overlevelse af kvinder med blærekræft, specifikt vedrørende psykosocial nød og seksuel dysfunktion. Denne undersøgelse er en ikke-terapeutisk undersøgelse og vil randomisere deltagere til en standardbehandlingsgruppe og uddannelsesgruppe. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udfylde undersøgelser vedrørende deres humør og seksuelle funktion. Patienter i interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde tilstedeværelsesdagbøger vedrørende anvendte undervisnings- og støttetjenester. Deltagernes kliniske data vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gender Related Coping and Survivorship Study for Genitourinary Cancers er fokuseret på at give patienterne yderligere uddannelse til at fremme seksuel funktion hos kvindelige blærekræftpatienter med det formål at hjælpe med at mindske demoralisering og seksuel dysfunktion. Patienter, der får en cystektomi, og patienter, der ikke får en cystektomi, vil blive randomiseret separat i en ekstra uddannelses- eller standardbehandlingsgruppe. Den supplerende uddannelse består i at bede patienter om at deltage i undervisningsrækken for kvinder og blærekræft, møder i støttegruppen for kvinders blærekræft, henvisninger til andre støttetjenester, modtage supplerende uddelinger og behandlende lægestyret rådgivning indarbejdet i standardbehandlingsbesøg. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde Demoralization Scale-II og Female Sexual Function Index ved baseline, en måned efter behandling, tre måneder efter behandling, seks måneder efter behandling og et år efter behandling. Patienter randomiseret til den supplerende uddannelsesgruppe vil også blive bedt om at udfylde en tilstedeværelsesdagbog en måned efter behandling, tre måneder efter behandling, seks måneder efter behandling og et år efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft og muskelinvasiv blærekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med blærekræft
  • Villig til at besvare undersøgelser vedrørende deres psykosociale helbred og seksuelle sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår hverken aktiv behandling eller aktiv overvågning (dvs. patienter på hospice)
  • Patienter med kognitive svækkelser
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der ikke får en cystektomi - Standard of Care Group
Patienterne vil modtage standardbehandling. Patienterne vil blive bedt om at udfylde Demoralization Scale II og Female Sexual Function Index ved baseline, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og et år efter behandling.
Andet: Spørgeskemaer
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner, demoraliseringsskala-II
Patienter, der ikke får en cystektomi - Yderligere uddannelsesgruppe
Patienterne vil modtage yderligere uddannelse med standardbehandling. Patienterne vil blive bedt om at udfylde Demoralization Scale II og Female Sexual Function Index ved baseline, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og et år efter behandling. Patienter vil også blive bedt om at udfylde en tilstedeværelsesdagbog, der dokumenterer yderligere støttetjenester, der er brugt. Tilstedeværelsesdagbogen vil blive udfyldt 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og et år efter behandling.
Andet: Yderligere uddannelse
Undersøgelsesspecifikke patientuddelinger, behandlende udbyder ledet rådgivning, kvinders blærekræftstøttegruppe, undervisningsserier om kvinders blærekræft og henvisninger til yderligere støttetjenester
Andet: Fremmødedagbog
Deltagerdagbøger for Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series og yderligere undervisnings- og støttetjenester, der anvendes
Patienter, der får en cystektomi - Standard of Care Group
Patienterne vil modtage standardbehandling. Patienterne vil blive bedt om at udfylde Demoralization Scale II og Female Sexual Function Index ved baseline, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og et år efter behandling.
Andet: Spørgeskemaer
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner, demoraliseringsskala-II
Patienter, der får en cystektomi - Yderligere uddannelsesgruppe
Patienterne vil modtage yderligere uddannelse med standardbehandling. Patienterne vil blive bedt om at udfylde Demoralization Scale II og Female Sexual Function Index ved baseline, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og et år efter behandling. Patienter vil også blive bedt om at udfylde en tilstedeværelsesdagbog, der dokumenterer yderligere støttetjenester, der er brugt. Tilstedeværelsesdagbogen vil blive udfyldt 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og et år efter behandling.
Andet: Yderligere uddannelse
Undersøgelsesspecifikke patientuddelinger, behandlende udbyder ledet rådgivning, kvinders blærekræftstøttegruppe, undervisningsserier om kvinders blærekræft og henvisninger til yderligere støttetjenester
Andet: Fremmødedagbog
Deltagerdagbøger for Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series og yderligere undervisnings- og støttetjenester, der anvendes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug Demoralization Scale-II til at vurdere ændringer i demoralisering
Tidsramme: Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Evaluer pædagogiske interventioner for at forbedre demoralisering hos kvinder med blærekræft. Minimumsscore er 0 og maksimumscore 32. Lav score er defineret som 0-3, mellemscore er defineret mellem 4-10, og høj score er defineret som ≥11.
Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug Female Sexual Function Index (FSFI) til at vurdere ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Vurder, om pædagogiske interventioner forbedrer den seksuelle funktion hos kvinder med blærekræft. Den mindste samlede score for FSFI er 2, og den maksimale samlede score er 36. En højere score indikerer øget seksuel funktion.
Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Ændring i mestring som vurderet af Demoraliseringsskala II
Tidsramme: Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Vurder, hvordan mestring hos kvinder med blærekræft er forskellig efter stadie af blærekræft. For Demoralization Scale II er minimumscore 0 og maksimumscore 32. Lav score er defineret som 0-3, mellemscore er defineret mellem 4-10, og høj score er defineret som ≥11.
Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Ændring i mestring som vurderet af Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Vurder, hvordan mestring hos kvinder med blærekræft er forskellig efter stadie af blærekræft. Den mindste samlede score for FSFI er 2, og den maksimale samlede score er 36. En højere score indikerer øget seksuel funktion.
Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling
Vurder overlevelse hos kvinder med blærekræft varierer efter stadie af blærekræft.
Baseline, 1-måneder efter behandling, 3-måneder efter behandling, 6-måneder efter behandling, 1-år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armine Smith, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00314755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner