Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie i przetrwanie związane z płcią w przypadku raka układu moczowo-płciowego

2 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o radzeniu sobie i przeżywalności kobiet z rakiem pęcherza moczowego, w szczególności w odniesieniu do dystresu psychospołecznego i dysfunkcji seksualnych. To badanie jest badaniem nieterapeutycznym i losowo przydziela uczestników do standardowej grupy opieki i grupy edukacyjnej. Pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ich nastroju i funkcji seksualnych. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników obecności dotyczących wykorzystanych usług edukacyjnych i wsparcia. Gromadzone będą również dane kliniczne uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczące radzenia sobie i przeżycia związane z płcią w przypadku raka układu moczowo-płciowego koncentruje się na zapewnieniu pacjentom dodatkowej edukacji w celu promowania funkcji seksualnych u pacjentek z rakiem pęcherza moczowego w celu zmniejszenia demoralizacji i dysfunkcji seksualnych. Pacjenci poddawani cystektomii i pacjenci niepoddawani cystektomii zostaną oddzielnie losowo przydzieleni do grupy objętej dodatkową edukacją lub standardową opieką. Dodatkowa edukacja polega na zapraszaniu pacjentów do udziału w seriach edukacyjnych poświęconych kobietom i rakowi pęcherza moczowego, spotkaniach Grupy Wsparcia Kobiet ds. Raka Pęcherza moczowego, skierowaniach do innych usług wsparcia, otrzymywaniu dodatkowych materiałów informacyjnych i poradach prowadzonych przez lekarza prowadzącego, włączonych do standardowych wizyt lekarskich. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Demoralizacji II i Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet na początku badania, miesiąc po leczeniu, trzy miesiące po leczeniu, sześć miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy dodatkowej edukacji zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka obecności miesiąc po leczeniu, trzy miesiące po leczeniu, sześć miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym mięśniowo i inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem pęcherza
  • Chętni do wypełnienia ankiet dotyczących ich zdrowia psychospołecznego i zdrowia seksualnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niepoddawanych ani aktywnemu leczeniu, ani aktywnemu nadzorowi (tj. pacjenci pod opieką hospicjum)
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci niepoddawani cystektomii - Grupa Standard of Care
Pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie Skali Demoralizacji II i Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet na początku badania, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu.
Inny: Kwestionariusze
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, skala demoralizacji-II
Pacjenci niepoddawani cystektomii - Grupa Edukacji Dodatkowej
Pacjenci otrzymają dodatkową edukację w zakresie standardu opieki. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie Skali Demoralizacji II i Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet na początku badania, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika obecności dokumentującego dodatkowe wykorzystane usługi wsparcia. Dziennik obecności zostanie wypełniony 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu.
Inny: Dodatkowa edukacja
Materiały informacyjne dla poszczególnych badań, poradnictwo prowadzone przez świadczeniodawcę, grupa wsparcia dla kobiet z rakiem pęcherza moczowego, serie edukacyjne dotyczące raka pęcherza moczowego dla kobiet oraz skierowania do dodatkowych usług wsparcia
Inny: Dziennik obecności
Dzienniki obecności dla Grupy Wsparcia Kobiet ds. Raka Pęcherza Pęcherzowego, Serii Edukacyjnej ds. Raka Pęcherza Pęcherzowego Kobiet oraz wykorzystano dodatkowe usługi edukacyjne i wspierające
Pacjenci poddawani cystektomii – grupa Standard of Care
Pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie Skali Demoralizacji II i Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet na początku badania, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu.
Inny: Kwestionariusze
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, skala demoralizacji-II
Pacjenci poddawani cystektomii - Grupa Edukacji Dodatkowej
Pacjenci otrzymają dodatkową edukację w zakresie standardu opieki. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie Skali Demoralizacji II i Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet na początku badania, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika obecności dokumentującego dodatkowe wykorzystane usługi wsparcia. Dziennik obecności zostanie wypełniony 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu.
Inny: Dodatkowa edukacja
Materiały informacyjne dla poszczególnych badań, poradnictwo prowadzone przez świadczeniodawcę, grupa wsparcia dla kobiet z rakiem pęcherza moczowego, serie edukacyjne dotyczące raka pęcherza moczowego dla kobiet oraz skierowania do dodatkowych usług wsparcia
Inny: Dziennik obecności
Dzienniki obecności dla Grupy Wsparcia Kobiet ds. Raka Pęcherza Pęcherzowego, Serii Edukacyjnej ds. Raka Pęcherza Pęcherzowego Kobiet oraz wykorzystano dodatkowe usługi edukacyjne i wspierające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyj II skali demoralizacji, aby ocenić zmianę demoralizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Oceń interwencje edukacyjne mające na celu poprawę demoralizacji u kobiet z rakiem pęcherza moczowego. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 32. Niskie wyniki są definiowane jako 0-3, średnie między 4-10, a wysokie wyniki są definiowane jako ≥11.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyj wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), aby ocenić zmiany w funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Ocena, czy interwencje edukacyjne poprawiają funkcje seksualne u kobiet z rakiem pęcherza moczowego. Minimalny łączny wynik dla FSFI to 2, a maksymalny łączny wynik to 36. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną funkcję seksualną.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Zmiana radzenia sobie oceniana II Skalą Demoralizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Oceń, jak radzenie sobie kobiet z rakiem pęcherza moczowego różni się w zależności od stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego. Dla II Skali Demoralizacji minimalny wynik to 0, a maksymalny 32. Niskie wyniki są definiowane jako 0-3, średnie między 4-10, a wysokie wyniki są definiowane jako ≥11.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Zmiana w radzeniu sobie oceniana za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Oceń, jak radzenie sobie kobiet z rakiem pęcherza moczowego różni się w zależności od stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego. Minimalny łączny wynik dla FSFI to 2, a maksymalny łączny wynik to 36. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną funkcję seksualną.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Ocena przeżywalności kobiet z rakiem pęcherza różni się w zależności od stadium raka pęcherza.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Armine Smith, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00314755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj