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Afrontamiento y supervivencia relacionados con el género para los cánceres genitourinarios

23 de octubre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para obtener más información sobre cómo sobrellevar y sobrevivir a las mujeres con cáncer de vejiga, específicamente sobre la angustia psicosocial y la disfunción sexual. Este estudio es un estudio no terapéutico y asignará aleatoriamente a los participantes a un grupo de atención estándar y un grupo de educación. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen encuestas sobre su estado de ánimo y función sexual. A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que completen diarios de asistencia con respecto a los servicios educativos y de apoyo utilizados. También se recogerán los datos clínicos de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Estudio de afrontamiento y supervivencia relacionado con el género para los cánceres genitourinarios se centra en brindar a los pacientes educación adicional para promover la función sexual en pacientes con cáncer de vejiga femenino con el objetivo de ayudar a disminuir la desmoralización y la disfunción sexual. Los pacientes que se someten a una cistectomía y los pacientes que no se someten a una cistectomía se aleatorizarán por separado en un grupo de educación adicional o estándar de atención. La educación adicional consiste en pedirles a los pacientes que asistan a la serie educativa sobre mujeres y cáncer de vejiga, reuniones del grupo de apoyo para mujeres con cáncer de vejiga, referencias a otros servicios de apoyo, recibir folletos complementarios y asesoramiento dirigido por el médico tratante incorporado en las visitas estándar de atención. Se les pedirá a todos los participantes que completen la Escala de desmoralización II y el Índice de función sexual femenina al inicio, un mes después del tratamiento, tres meses después del tratamiento, seis meses después del tratamiento y un año después del tratamiento. A los pacientes asignados al azar al grupo de educación adicional también se les pedirá que completen un diario de asistencia un mes después del tratamiento, tres meses después del tratamiento, seis meses después del tratamiento y un año después del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meghan McNamara
  • Número de teléfono: 202-660-6133
  • Correo electrónico: mmcnam11@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Armine Smith
  • Número de teléfono: 202-660-5561
  • Correo electrónico: asmith165@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Armine Smith, MD
        • Contacto:
          • Riziki Covington
          • Número de teléfono: 202-660-6133
          • Correo electrónico: rcoving5@jh.edu
        • Contacto:
          • Armine Smith
          • Número de teléfono: 202-660-5561
          • Correo electrónico: asmit165@jhmi.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Armine Smith, MD
        • Contacto:
          • Riziki Covington
          • Número de teléfono: 202-660-6133
          • Correo electrónico: rcoving5@jh.edu
        • Contacto:
          • Armine K Smith
          • Número de teléfono: 202-660-5561
          • Correo electrónico: asmit165@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres diagnosticadas con cáncer de vejiga sin invasión muscular y cáncer de vejiga con invasión muscular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de vejiga
  • Dispuesto a responder encuestas sobre su salud psicosocial y salud sexual.

Criterio de exclusión:

  • No estar bajo tratamiento activo o vigilancia activa (es decir, pacientes en cuidados paliativos)
  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que no se someten a una cistectomía - Standard of Care Group
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención. Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de desmoralización II y el Índice de función sexual femenina al inicio, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y un año después del tratamiento.
Otro: Cuestionarios
Índice de Función Sexual Femenina, Escala de Desmoralización-II
Pacientes que no reciben una cistectomía - Grupo de Educación Adicional
Los pacientes recibirán educación adicional con el estándar de tratamiento de atención. Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de desmoralización II y el Índice de función sexual femenina al inicio, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y un año después del tratamiento. También se les pedirá a los pacientes que completen un diario de asistencia que documente los servicios de apoyo adicionales utilizados. El Diario de asistencia se completará 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y un año después del tratamiento.
Otro: Educación adicional
Folletos para pacientes específicos del estudio, asesoramiento dirigido por el proveedor de tratamiento, grupo de apoyo para el cáncer de vejiga en mujeres, serie educativa sobre el cáncer de vejiga en mujeres y referencias para servicios de apoyo adicionales
Otro: Diario de Asistencia
Diarios de asistencia para el Grupo de Apoyo para el Cáncer de Vejiga en Mujeres, Serie Educativa sobre el Cáncer de Vejiga en Mujeres y servicios educativos y de apoyo adicionales utilizados
Pacientes que se someten a una cistectomía - Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención. Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de desmoralización II y el Índice de función sexual femenina al inicio, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y un año después del tratamiento.
Otro: Cuestionarios
Índice de Función Sexual Femenina, Escala de Desmoralización-II
Pacientes que se someten a una cistectomía - Grupo de Educación Adicional
Los pacientes recibirán educación adicional con el estándar de tratamiento de atención. Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de desmoralización II y el Índice de función sexual femenina al inicio, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y un año después del tratamiento. También se les pedirá a los pacientes que completen un diario de asistencia que documente los servicios de apoyo adicionales utilizados. El Diario de asistencia se completará 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y un año después del tratamiento.
Otro: Educación adicional
Folletos para pacientes específicos del estudio, asesoramiento dirigido por el proveedor de tratamiento, grupo de apoyo para el cáncer de vejiga en mujeres, serie educativa sobre el cáncer de vejiga en mujeres y referencias para servicios de apoyo adicionales
Otro: Diario de Asistencia
Diarios de asistencia para el Grupo de Apoyo para el Cáncer de Vejiga en Mujeres, Serie Educativa sobre el Cáncer de Vejiga en Mujeres y servicios educativos y de apoyo adicionales utilizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilice la Escala de desmoralización-II para evaluar el cambio en la desmoralización
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Evaluar intervenciones educativas para mejorar la desmoralización en mujeres con cáncer de vejiga. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima 32. Las puntuaciones bajas se definen como 0-3, las puntuaciones medias se definen entre 4-10 y las puntuaciones altas se definen como ≥11.
Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilice el índice de función sexual femenina (FSFI) para evaluar el cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Evaluar si las intervenciones educativas mejoran la función sexual en mujeres con cáncer de vejiga. La puntuación total mínima para el FSFI es 2 y la puntuación total máxima es 36. Una puntuación más alta indica una mayor función sexual.
Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Cambio en el afrontamiento evaluado por la Escala de desmoralización II
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Evaluar cómo el afrontamiento en mujeres con cáncer de vejiga difiere según la etapa del cáncer de vejiga. Para la Escala de Desmoralización II, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima 32. Las puntuaciones bajas se definen como 0-3, las puntuaciones medias se definen entre 4-10 y las puntuaciones altas se definen como ≥11.
Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Cambio en el afrontamiento evaluado por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Evaluar cómo el afrontamiento en mujeres con cáncer de vejiga difiere según la etapa del cáncer de vejiga. La puntuación total mínima para el FSFI es 2 y la puntuación total máxima es 36. Una puntuación más alta indica una mayor función sexual.
Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Supervivencia
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Evaluar la supervivencia en mujeres con cáncer de vejiga difiere según la etapa del cáncer de vejiga.
Línea base, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Armine Smith, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00314755

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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